Xeljanz goedgekeurd voor reumatoïde artritisbehandeling door FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde een medicijn met de naam Xeljanz (tofacitinib) goed voor patiënten met een onvoldoende of allergische reactie op methotrexaat, als behandeling voor fel actieve reumatoïde artritis.
Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte, waarbij het gezonde weefsel van het lichaam wordt aangevallen door het immuunsysteem. Dit leidt tot ontsteking van de gewrichten en de omliggende weefsels. RA treft ongeveer 1,5 miljoen Amerikanen volgens de Centers for Disease Control and Prevention.
Xeljanz is een pil die twee keer per dag wordt genomen en die functioneert door remmende moleculen die bekend staan ??als "Janus-kinasen", cruciaal voor de gewrichtsontsteking die RA kenmerkt.
"Xeljanz biedt een nieuwe behandelingsoptie voor volwassenen die lijden aan de slopende ziekte van RA die een slechte reactie op methotrexaat heeft gehad," zei Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., directeur van de afdeling Longziekten, allergieën en reumatologieproducten in het Centre for Drug Evaluation and Research van de FDA.
Xeljanz is goedgekeurd vóór de streefdatum voor het doel van de gebruikersbevoegdheid van het product op 21 november 2012.
De werkzaamheid en veiligheid van Xeljanz werden tijdens zeven klinische paden getest, waaronder volwassen patiënten met matige tot ernstige RA. Proefdeelnemers kregen Xeljanz of een placebo.
Degenen behandeld met Xeljanz vertoonden een verbetering in fysieke mobiliteit en klinische respons in vergelijking met degenen die de placebo kregen.
Een gedocumenteerd risico legt uit dat met het gebruik van Xeljanz het risico op ernstige infecties, zoals opportunistische infecties, tuberculose, kanker en lymfoom, verhoogd is. Het bevat ook een waarschuwing tegen toenames in cholesterol, verhoogde leverenzymen en verlagingen van het aantal bloedcellen.
Xeljanz werd goedgekeurd met een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Dit omvat een medicatiehandleiding met cruciale aanwijzingen en veiligheidsinformatie voor patiënten, naast informatie voor zorgverleners over de bijwerkingen die aan het medicijn zijn verbonden.
De FDA heeft nu een post-marketingonderzoek nodig om de langetermijnresultaten van Xeljanz op hartaandoeningen, ernstige infecties en kanker te onderzoeken. Zij adviseren een vergelijking met een groep patiënten op een andere goedgekeurde behandeling om eventuele verschillen te bekijken.
Tijdens de klinische onderzoeken zagen onderzoekers infecties van de bovenste luchtwegen, diarree, ontsteking van de neusholte en het bovenste deel van de keelholte, en hoofdpijn als de meest voorkomende bijwerkingen.

Wat is reumatoïde artritis?

Reumatoïde artritis, ook gekend als reumatoïde ziekte, is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische gewrichtsontsteking. Het kan ook een ontsteking van de ogen, het hart, de longen en andere weefsels inhouden.
Reumatoïde artritis staat bekend als een "systemische ziekte", d.w.z. het kan vele delen van het lichaam beïnvloeden.
Hoewel reumatoïde artritis een langdurige (chronische) ziekte is, kunnen patiënten lange perioden zonder symptomen doormaken.
Bij reumatoïde artritis wordt het synovium (synovium) aangevallen door het immuunsysteem, resulterend in ontsteking en pijn. Onbehandelde patiënten lopen kans op misvorming.
De ziekte komt aanzienlijk vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en treft meestal als de persoon tussen de 40 en 60 jaar oud is. Personen van alle leeftijden, inclusief kinderen, kunnen echter worden beïnvloed.
Geschreven door Kelly Fitzgerald