APG101 Pase II-studie met Glioblastoma-patiënten - Voldoet aan het primaire eindpunt

Apogenix GmbH, een biofarmaceutisch bedrijf, heeft aangekondigd dat APG101, ontworpen voor de 2e lijnsbehandeling van Glioblastoma Multiforme (GBM), het primaire eindpunt 6 maanden na de follow-up van de laatst behandelde patiënt heeft bereikt. Het primaire eindpunt van de studie werd bepaald als zes maanden progressievrije overleving (PFS6), met secundaire eindpunten zijnde totale overleving (OS) en tolerantie voor APG101, inclusief metingen van de kwaliteit van leven van de patiënt (QoL).
Er zijn momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties beschikbaar voor tweedelijns-GBM-patiënten, met bewijskrachtige gegevens over de werkzaamheid van een actief gecontroleerd onderzoek.
Elk jaar worden ongeveer 28.000 nieuwe gevallen van kwaadaardige glioblastomen gediagnosticeerd in de Verenigde Staten en de EU. GBM, het meest voorkomende en agressieve type hersentumor, is meestal zeer resistent tegen radio- en chemotherapie en heeft vaak een verwoestend effect op de kwaliteit van leven en de levensverwachting van de patiënt.
Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer van Apogenix verklaart:

"De huidige behandelingsmogelijkheden voor GBM zijn zeer beperkt en de behandeling van recidieven is voornamelijk gebaseerd op experimentele benaderingen." Gezien de resultaten van onze gecontroleerde werkzaamheidsstudie, zijn we optimistisch dat APG101 van aanzienlijk voordeel voor de patiënt zal zijn in deze moeilijk te Ziekte behandelen Met de steun van onze investeerders zijn we van plan om het effect van APG101 op andere kankertypes te onderzoeken. "

Onderzoekers namen deel aan 83 patiënten met GBM die eerste of tweede recidieven hadden en niet langer reageerden op Temozolomide-therapie uit 27 Duitse, Oostenrijkse en Russische centra in de gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label fase II klinische studie. De patiënten bleven in de studie totdat de tumoren vorderden en werden ofwel behandeld met APB101 en radiotherapie, ofwel met radiotherapie alleen. De onderzoekers observeerden geen geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen na behandeling van patiënten met APG101 gedurende een periode van maximaal twee jaar.
Het primaire doel van de proef om het percentage patiënten dat PFS6 bereikte met 100% te verhogen, werd aanzienlijk overschreden. Het bedrijf zal de gegevens van het onderzoek over secundaire eindpunten later dit jaar presenteren op belangrijke kankerconferenties in de VS en in Europa.
Vooraanstaande onderzoeker, professor Wolfgang Wick van de eenheid voor klinische samenwerking neuro-oncologie, Duits centrum voor kankeronderzoek en afdeling Neuro-oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg, concludeerde:

"De veelbelovende gegevens van een combinatietherapie van APG101 met radiotherapie bij recidiverende GBM-patiënten leiden tot de suggestie dat een volgende ontwikkelingsstap de combinatietherapie van APG101 met standaard radiochemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde Glioblastoma-patiënten zou kunnen zijn. de standaardtherapie verbeteren door APG101 toe te voegen. "

Geschreven door Petra Rattue