Kunstmatige aortische hartklep goedgekeurd door de FDA, vereist geen openhartoperatie

De Sapien Transcatheter Heart Valve (THV), een kunstmatige aortahartklep die zonder open-hartoperatie kan worden geplaatst, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). De kunstmatige hartklep vervangt een aortische warmteklep die is beschadigd door seniele aortaklepstenose.
Seniele aortaklepstenose is een progressieve ziekte die oudere patiënten kan beïnvloeden. Er is een opeenhoping van kalkaanslag op de aortaklep, waardoor de klep smaller wordt. Om voldoende hoeveelheden bloed door de kleinere klepopening te pompen, moet het hart veel harder werken; het verzwakt uiteindelijk vanwege de langdurige extra inspanning, resulterend in pijn op de borst, hartfalen, aritmie (onregelmatige hartslag), flauwvallen of hartstilstand (hart stopt volledig).
Patiënten met ernstige aortaklepstenose zullen gewoonlijk een operatie moeten ondergaan om de klep te vervangen.
Volgens de FDA sterft meer dan de helft van alle mensen binnen twee jaar na het begin van seniele aortastenose. Helaas zijn sommige patiënten niet in staat om de openhartoperatie te ondergaan die nodig is om de defecte klep te vervangen.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"Een chirurgische ingreep ter vervanging van de aortaklep is een effectieve behandeling voor ernstige seniele aortaklepstenose. De Sapien Transcatheter-hartklep (THV) is een voorbeeld van een innovatief nieuw apparaat dat sommige mensen deze aandoening zal geven die geen openhartchirurgie kunnen ondergaan. met de optie van klepvervanging.
Het bureau blijft zich inzetten voor bedrijven die baanbrekende behandelingen ontwikkelen die een significante impact hebben op de patiëntenzorg in de VS. "

De Sapien THV is gemaakt van polyester en koeienweefsel en wordt ondersteund door een gaasframe van roestvrij staal. Het apparaat wordt samengeperst in een afleveringskatheter en ingebracht via een kleine snede in het been, in de femorale slagader en helemaal ingepast tot waar zich de aangetaste klep in het hart bevindt. De hartklep wordt dan gescheiden van de katheter en geëxpandeerd met een ballon.
De FDA baseerde haar goedkeuring op een onderzoek met 365 patiënten met seniele aortaklepstenose die niet in aanmerking kwamen voor openhartoperaties. Ze waren verdeeld in twee groepen:

• De Sapien-klepgroep
• Een cohortgroep - ze ontvingen een andere behandeling die geen openhartoperatie nodig had - ballonvalvuloplastie; de aortaklep wordt vergroot door deze uit te rekken met een ballon

Hieronder staan ??enkele gemarkeerde resultaten van de proef:

• 69% van die in de Sapien-klepgroep leefde nog steeds een jaar of 50% in de andere groep
• Die in de Sapien-klepgroep hadden 2,5 keer meer slagen
• Patiënten in de Sapien-klepgroep hadden acht keer zoveel vasculaire en bloedingcomplicaties

De makers van Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, zullen de uitkomsten van de evaluatiepatiënten voortzetten via het nationale TVT-register (Transcatheter Valve Therapy). Het American College of Cardiology en de Society of Thoracic Surgeons werken nauw samen met de FDA en CMS (Centres for Medicare en Medicaid Services) om een ??nationaal TVT-register te creëren.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk voor degenen die de Sapien-klep krijgen: beroerte, perforatie van de bloedvaten, perforatie van ventrikel of valvulaire structuren, significante bloeding, schade aan het geleidingssysteem van het hart en lekken rond de nieuwe klep - ze zijn allemaal mogelijk levensbedreigend bedreigend.
De Sapien THV is goedgekeurd voor:

Personen die niet in aanmerking komen voor openhartoperaties om hun aortaklep te laten vervangen en calciumophoping hebben in de vezelige ring van de aortische hartklep (verkalkte aorta annulus)

De hartchirurg moet worden betrokken bij de beslissing of een patiënt geschikt is voor Sapien THV-behandeling, volgens het productetiket.
De FDA voegt eraan toe dat dit apparaat niet is goedgekeurd voor gebruik bij openhartoperaties. Patiënten met de volgende aandoeningen of omstandigheden mogen niet worden behandeld met Sapien THV: degenen die antiplatelet / antistollingstherapie niet verdragen, personen met aangeboren afwijkingen van de hartklep en patiënten met massa's of een infectie in hun hart.
Michael A. Mussallem, Chairman en CEO van Edwards Lifesciences Corporation, zei:

"Deze dag markeert een belangrijke mijlpaal voor inoperabele Amerikaanse patiënten die al lang wachten op een therapeutische optie voor de vaak slopende symptomen die gepaard gaan met ernstige aortastenose." We zijn bijzonder trots op de toewijding van de hartenteams en de patiënten die betrokken zijn bij de klinische proef voor deze therapie, die de weg geëffend hebben voor deze therapie om nog meer mensen over de hele wereld te helpen. "

Geschreven door Christian Nordqvist