Avastin-goedkeuring voor borstkanker verwijderd, FDA

De goedkeuring van Avastin voor de behandeling van borstkanker is ingetrokken, meldde de FDA (Food and Drug Administration) vandaag. Het Amerikaanse regelgevende agentschap zegt dat Avastin voor dat specifieke type kanker noch effectief noch veilig is.
De FDA en Roche, de makers van Avastin (bevacizumab), benadrukken dat deze update het huidige goedgekeurde gebruik van Avastin voor de behandeling van andere soorten kanker, zoals colon-, nier-, hersenen- en longkankers, niet beïnvloedt ...
Er zijn geen aanwijzingen dat Avastin voordelen biedt voor de behandeling van borstkanker. De FDA voegde eraan toe dat de medicatie een risico op hartfalen, zeer hoge bloeddruk en ernstige bloedingen (bloeding) inhoudt.
FDA Commisioner, Dr. Margaret A. Hamburg, zei:

"Dit was een moeilijke beslissing ... (de FDA) erkent hoe moeilijk het voor patiënten en hun families is om met uitgezaaide borstkanker om te gaan en hoe groot de behoefte is aan effectievere behandelingen, maar patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat de medicijnen die ze nemen zowel veilig als effectief voor het beoogde gebruik.
Na beoordeling van de beschikbare onderzoeken is het duidelijk dat vrouwen die Avastin gebruiken voor uitgezaaide borstkanker, potentieel levensbedreigende bijwerkingen riskeren zonder bewijs dat het gebruik van Avastin een voordeel zal bieden, in termen van vertraging in tumorgroei, dat die risico's zou rechtvaardigen . Noch is er bewijs dat het gebruik van Avastin hen zal helpen langer te leven of hun kwaliteit van leven te verbeteren. "

Vier verschillende humane studies (klinische studies) hadden aangetoond dat Avastin de algehele overleving niet verlengde, en ook de progressie van de ziekte niet voldoende vertraagde om de bestaande risico's van de medicatie te compenseren.
Experts zeggen dat Roche tot $ 1 miljard aan inkomsten kan verliezen van zijn blockbuster (best selling) medicatie. Avastin genereert meer dan $ 6 miljard per jaar aan wereldwijde verkoop.
Omdat Avastin nog steeds op de markt is voor andere vormen van kanker, zullen artsen het kunnen gebruiken off-label voor de behandeling van borstkanker. Sommige zorgverzekeraars kunnen echter besluiten dat ze de kosten van de medicatie niet meer dekken. Met 88.000 dollar per jaar zou deze stap van verzekeraars het buiten het bereik van een aanzienlijk percentage patiënten houden.

Medicare zegt dat het de kosten van Avastin zal blijven dekken als het wordt voorgeschreven voor borstkanker.
Hal Barron, MD, chief medical officer en hoofd van Global Product Development van Genentech, een lid van de Roche Group, zei:

"We zijn teleurgesteld over de uitkomst, we blijven ons inzetten voor de vele vrouwen met deze ongeneeslijke ziekte en zullen door onze patiëntenondersteuningsprogramma's blijven helpen aan diegenen die mogelijk obstakels hebben om hun behandeling in de Verenigde Staten te ontvangen.
Ondanks de actie van vandaag zullen we een nieuwe fase III-studie van Avastin in combinatie met paclitaxel starten in niet eerder behandelde metastatische borstkanker en zullen we een potentiële biomarker evalueren die kan helpen bepalen welke mensen een groter voordeel van Avastin kunnen behalen. "

Veel patiënten zullen gealarmeerd zijn over de nieuwe regelgevingsstatus van Avastin - ze hebben er bij de FDA op aangedrongen niet de beslissing te nemen die tot nu toe is genomen, door te zeggen dat Avastin heeft bijgedragen aan het in leven houden van hen. Verschillende Republikeinse wetgevers zeggen dat dit een voorbeeld is van een hervorming van de gezondheidszorg die zich richt op kosten, in plaats van op de behoefte van de patiënt.
Geschreven door Christian Nordqvist