Drug Trial Deelnemers niet volledig geïnformeerd over Placebos

Deelnemers aan geneesmiddelenonderzoeken zijn vaak niet volledig op de hoogte van het effect van placebo's, waardoor het proces van "informed consent" wordt ondermijnd, concludeert een nieuwe studie die deze week is gepubliceerd in het open access-tijdschrift PLoS ONE.
Placebos worden gebruikt in gerandomiseerde geneesmiddelenonderzoeken om te fungeren als een maatstaf of constante waarmee het effect van het geteste geneesmiddel, het "doelwit", vergeleken kan worden.
Hoewel placebo's vaak als 'inerte' pillen worden beschouwd, kunnen ze aanzienlijke veranderingen in de gezondheid veroorzaken, zeggen onderzoekers van de Universiteit van Southampton in het Verenigd Koninkrijk, en de Harvard Medical School en de Northern Arizona University in de VS.
Hoofdonderzoeker, Dr. Felicity Bishop, die in Southampton colleges geeft in de psychologie, vertelde de pers:

"We zijn van mening dat de gezondheidsveranderingen die geassocieerd worden met placebo's beter vertegenwoordigd moeten zijn in de literatuur die aan patiënten wordt gegeven voordat ze deelnemen aan een klinische proef. Op dit moment worden deze effecten grotendeels genegeerd in de deelnemersinformatiebladen."
Alvorens aan een medicijnproef deel te nemen, geven de deelnemers "geïnformeerde toestemming" om te laten zien dat zij volledige informatie hebben gekregen over de momenteel bekende veranderingen in de gezondheid die kunnen optreden.
Maar het lijkt erop dat in sommige gevallen de informatie tekortschiet waar het placebo's betreft, aldus de onderzoekers.
"Er is hier een belangrijke kwestie van instemming: patiënten moeten zich volledig bewust zijn van mogelijke gezondheidsveranderingen van alle behandelingen in een onderzoek voordat ze ermee instemmen om deel te nemen," zei Bishop.
Voor hun onderzoek analyseerden bisschop en collega's de inhoud van 45 informatiefolders voor deelnemers aan recente klinische onderzoeken van hoge kwaliteit die placebo's gebruikten. De proeven staan ??vermeld in de UK Clinical Research Network Database.

Ze merkten dat doelbehandelingen voorrang kregen boven placebo's. Dit was merkbaar aan de woorden die in de titels werden gebruikt, door de beschrijving van het proces van de proef, aan verklaringen voor wat er aan het einde van de proef gebeurde. De onderzoekers merkten ook op dat:

• Placebos werden significant minder vaak genoemd dan doelbehandelingen.


• Placebo's werden vaak in negatieve bewoordingen beschreven, met woorden als 'dummy' of 'nep', terwijl targetgeneesmiddelen vaak werden beschreven in relatie tot een klasse, zoals statines (cholesterolverlaging) of antibiotica (infectiebestrijding), wat impliceert dat ze een bepaald effect.


• Placebos werden zelden op zichzelf beschreven: in de meeste gevallen werd ernaar verwezen in vergelijking met de doelbehandeling.


• Aan de andere kant werden doelwitgeneesmiddelen vaak beschreven als "echt", of "echt", en de focus van het onderzoek.


• De informatie benadrukte de potentiële voordelen en bijwerkingen van het doelgeneesmiddel, maar negeerde grotendeels wat zou kunnen voortvloeien uit het nemen van de placebo.


• De pamfletten benadrukten de doelbehandeling als meer gewenst dan de placebo.


• Acht van de folders (18%) verklaarden expliciet dat de placebobehandeling ofwel ongewenst of ineffectief was.

Bisschop en collega's concluderen dat de informatiebrochures voor deelnemers "onvolledige en soms onjuiste informatie over placebo's verschaffen."
"Deelnemers aan een proef moeten beter geïnformeerd worden over de gezondheidsveranderingen die zij kunnen ervaren als gevolg van een placebo." Anders doen brengt geïnformeerde toestemming in gevaar en is niet consistent met niet alleen de wetenschap van placebo's, maar ook de fundamentele beweegredenen die de placebo-gecontroleerde onderzoeken onderbouwen ".
Hoogleraar Gezondheidswetenschappen aan de Universiteit van Southampton, George Lewith, geeft een toelichting op de mogelijke implicaties van de studie:
"De pamfletten negeerden grotendeels het overweldigende bewijs dat placebo's daadwerkelijk significante en aanhoudende effecten kunnen hebben op mensen, wat van invloed kan zijn op de overtuigingen en verwachtingen van de behandeling van mensen die zich aanmelden voor studies en op hun beurt de resultaten."
Hij zei van hun eigen studies in Southampton dat ze hebben gezien dat placebo's ongeveer de helft van de mensen kunnen helpen die ze behandelen voor chronische pijn, en het effect kan lang daarna duren.
In die onderzoeken werkt het placebo-effect door het vrijgeven van de eigen natuurlijke pijnstillers van patiënten in hun zenuwstelsel, voegde hij eraan toe.
Als vrijwilligers die deelnemen aan klinische onderzoeken geen volledige informatie krijgen over de veranderingen in de gezondheid die kunnen optreden als gevolg van het nemen van placebo's, is hun 'informed consent', een cruciaal onderdeel van het proces, twijfelachtig, aldus de onderzoekers.
Zij bevelen aan dat nu verschillende manieren om placebos en hun mogelijke effecten te beschrijven worden getest, niet alleen wanneer dergelijke informatie in folders wordt vermeld, maar ook in de manier waarop deze wordt gecommuniceerd door onderzoekers en beheerders die persoonlijk contact hebben met deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek.
De faculteit Geneeskunde van Southampton University financierde de studie.
Geschreven door Catharine Paddock