FDA keurt medicijn goed om het risico op hiv-infectie te verminderen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kondigde maandag aan dat het een bestaand medicijn, Truvada, heeft goedgekeurd voor het verminderen van het risico op infectie door seksueel overgedragen HIV-1 bij volwassenen. Dit is het eerste medicijn dat de FDA heeft aangegeven voor niet-geïnfecteerde volwassenen met een hoog risico om HIV te krijgen via seks. HIV-1 is de meest voorkomende vorm van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Makelaars zeggen dat Truvada, geproduceerd door Gilead Sciences Inc, moet worden gebruikt in combinatie met veilige sekspraktijken.
De eenmaal daagse orale medicatie is een combinatie van twee antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV: tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine.

Klinische proeven

De gegevens ter ondersteuning van de goedkeuring van Truvada voor hiv-preventie bij niet-geïnfecteerde volwassenen, een strategie genaamd pre-exposure profylaxe (PrEP), zijn voornamelijk afkomstig van twee grote placebo-gecontroleerde onderzoeken die aantoonden dat het geneesmiddel eenmaal daags werd ingenomen, het risico op hiv-infectie aanzienlijk verlaagde. niet-geïnfecteerde volwassenen met een hoog risico om het virus via seks te verwerven.
Eén proef, Pre-Exposure Profylaxis Initiative (iPrEx) genaamd, waaraan ongeveer 2500 HIV-negatieve homo- en biseksuele mannen en transgendervrouwen deelnamen, liet zien het medicijn vermindert het risico op HIV-infectie met 42%. Die rechtszaak werd gesponsord door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en de Bill and Melinda Gates Foundation.
De andere studie, genaamd Partners PrEP, waarbij ongeveer 4.800 heteroseksuele paren betrokken waren, waarvan één partner HIV-positief was en de andere niet, gevonden het medicijn vermindert het risico op infectie met 75%. Die rechtszaak werd gesponsord door de Universiteit van Washington en werd gefinancierd door de Bill and Melinda Gates Foundation.
Connie Celum, hoogleraar Global Health and Medicine aan de Universiteit van Washington en hoofdonderzoeker van het Partners PrEP-onderzoek, zei:
"De gegevens tonen duidelijk aan dat Truvada als pre-blootstelling profylaxe effectief is in het verminderen van het risico van HIV-infectie door seksuele blootstelling."
Verschillende andere onderzoeken ondersteunen ook het gebruik van Truvada voor het terugdringen van HIV-risico's.
In alle proeven van Truvada voor PrEP, de meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, maagklachten en gewichtsverlies. De frequentie en soorten bijwerkingen zijn vergelijkbaar met het gebruik van het medicijn voor HIV-behandeling, dat nu een geschiedenis heeft van vier miljoen jaar patiëntgebruik.
In totaal kunnen behandelingen met tenofovir oplopen tot negen miljoen patiëntjaren ervaring.

Nieuw gebruik van een bestaande medicijn

Truvada, momenteel de meest voorgeschreven antiretrovirale middelen in de VS, is in 2004 in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Het medicijn werkt door te voorkomen dat HIV zich vestigt en zich vermenigvuldigt in het lichaam.
Debra Birnkrant is directeur van de divisie antivirale producten van de FDA. Ze vertelde de pers dankzij medische vooruitgang en de beschikbaarheid van bijna 30 goedgekeurde individuele HIV-medicijnen, we kunnen de infectie nu meestal als een chronische ziekte behandelenin plaats van de levensbedreigende ziekte die we gebruikten om het te zien zoals in de jaren 80 en 90.
"Maar het is nog steeds beter om HIV te voorkomen dan om een ??levenslange infectie met HIV te behandelen," zei ze.

Veilig gebruik van Truvada voor hiv-preventie

Gilead en de FDA hebben een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ontwikkeld om veilig gebruik van Truvada voor PrEP te garanderen.
De REMS-materialen zijn bedoeld om niet-geïnfecteerde patiënten en hun artsen voor te lichten en te informeren over het gebruik van Truvada voor hiv-preventie.
Ze wijzen erop Truvada voor PrEP mag alleen worden gebruikt door HIV-negatieve patiëntenen benadruk het belang van het strikt houden aan het doseringsregime en van het begrip dat het geneesmiddel slechts één onderdeel zou moeten vormen van een alomvattende strategie om HIV-1-infectie te voorkomen. Ze merken ook op dat de behandeling niet moet worden gestart wanneer klinische tekenen of symptomen optreden die consistent zijn met een acute HIV-1-infectie.

De uitgebreide strategie omvat het consequent correct gebruiken van condooms, counseling voor risicovermindering, regelmatige hiv-tests om de drie maanden en behandeling voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Het medicijn is geen vervanging voor veiligere sekspraktijken, zei Birnkrant.
Gilead heeft in een persverklaring aangekondigd dat het bedrijf vouchers zal uitgeven voor gratis hiv-tests en condooms, en een opt-in-service zal aanbieden die regelmatig herinneringen oproept over hiv-tests. Het zal ook HIV-resistentietests subsidiëren voor iedereen die seropositief wordt terwijl Truvada wordt gebruikt voor PrEP.
Het bedrijf kondigde ook aan dat, op basis van de iPrEx-testresultaten in januari 2011, de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), voorlopige richtlijnen hebben uitgegeven over het gebruik van Truvada als PrEP bij hoogrisicomannen die seks hebben met mannen.
De CDC is bezig met het ontwikkelen van formele richtlijnen voor het gebruik van het hiv-preventiegeneesmiddel bij mannen en vrouwen. Deze omvatten procedures voor hiv-tests en screening van de gezondheid voorafgaand aan de behandeling, evenals permanente bewaking van gevallen van infectie die zich kunnen voordoen ondanks het gebruik van het geneesmiddel, bewaking van eventuele resistentie van geneesmiddelen bij degenen die geïnfecteerd raken, evenals bijwerkingen en klinische toxiciteit.

Patiënt moet HIV-negatief zijn

In hun persmededeling benadrukt de FDA het belang van het garanderen van Truvada, omdat PrEP alleen wordt gegeven aan patiënten die HIV-negatief zijn. Dit komt omdat wanneer het medicijn wordt gebruikt om HIV te voorkomen, de patiënt ook een derde medicijn moet nemen, dus de behandeling is niet hetzelfde als voor een patiënt die al is geïnfecteerd.
Welke van de andere goedgekeurde HIV-geneesmiddelen wordt ingenomen met Truvada, is afhankelijk van de patiënt, zei Birnkrant.
Ook, alvorens Truvada voor te schrijven als PrEP, moeten artsen een aantal factoren overwegen met hun patiënten om de risico's af te wegen tegen de voordelen, zei Birnkrant. Deze omvatten:

• De patiënt moet een HIV-test ondergaan om te verzekeren dat hij of zij HIV-negatief is.


• De patiënt mag geen griepachtige symptomen hebben: dit is een "rode vlag" omdat het vroege tekenen van een acute hiv-infectie kunnen zijn, zelfs als de test negatief is. Het duurt even voordat de antilichamen die erop wijzen dat een HIV-infectie in het bloed voorkomt, in de tussentijd niet worden opgenomen in een test.


• De veiligheidszorgen over Truvada zijn gekoppeld aan effecten op botten en nieren. Hoewel uit onderzoek blijkt dat deze mild en omkeerbaar zijn als het medicijn stopt, moeten mensen met een geschiedenis van bot- of nierproblemen regelmatig controleren of ze het medicijn innemen.


• Patiënten moeten ook worden getest op hepatitis B, omdat deze infecties kunnen verergeren bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV-1 en hepatitis B wanneer de medicatie met Truvada stopt.

HIV-belasting in de VS.

Schattingen tonen aan dat ongeveer 1,2 miljoen Amerikanen momenteel met HIV leven. Het virus veroorzaakt het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), dat het immuunsysteem vernietigt, waardoor het lichaam kwetsbaar wordt voor dodelijke infecties.
Elk jaar worden in de VS ongeveer 50.000 volwassenen en adolescenten opnieuw gediagnosticeerd met HIV.
61% van de nieuwe gevallen komt voor bij mannen die seks hebben met mannen en 23% bij vrouwen. Jonge Afrikaanse mannen die seks hebben met mannen, hebben tussen 2006 en 2009 een 50% hogere infectiegraad (bijna 50% groei) laten zien.
Het totale aantal nieuwe infecties in de VS is sinds 2004 niet veranderd.
"... dit is niet acceptabel voor een ernstige ziekte," zei Birnkrant.
Voor meer informatie over HIV-preventie, zie de webpagina van de CDC over pre-blootstelling profylaxe (PrEP).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft haar eerste richtlijn over antiretroviraal gebruik gegeven om hiv-negatieve hoogrisicogroepen te beschermen tegen hiv-infectie.
Geschreven door Catharine Paddock PhD