FDA brengt rapport uit over detailleringsverbeteringen aan de wetenschap die wordt gebruikt voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen

Een rapport met wetenschappelijke activiteiten ter ondersteuning van de productontwikkeling en de industrie voor medische hulpmiddelen, met behoud van de efficiëntie en veiligheid van producten, werd deze week vrijgegeven door het Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) van het Amerikaanse Food and Drug Administration.
De studie "Regulatory Science in FDA's Centre for Devices and Radiological Health: A Vital Framework for Protecting and Promoting Public Health," biedt inzicht in het werk dat de FDA dagelijks onderneemt om de wetenschap te ondersteunen die nieuwe en klank mogelijk maakt en ondersteunt ontwikkeling van medische producten.
William Maisel, MD, adjunct-directeur en hoofdonderzoeker bij CDRH, legde uit:

"Het regelgevend wetenschapsplan biedt een informatieve en transparante blik op de werkzaamheden die we uitvoeren in samenwerking met het bedrijfsleven en de academische wereld om de ontwikkeling, beoordeling, beoordeling en productie van medische hulpmiddelen te vergemakkelijken, zodat patiënten sneller en tegen lagere kosten voor de industrie baat hebben. "

Regulatory science-inspanningen genoemd in het onderzoek variëren van het maken van standaardtests voor de prestaties en duurzaamheid van spinale schijfimplantaten tot het geven van apparaatontwerpers met computermodellering van cardiovasculaire apparaten. Het rapport is opgesteld om, onderzoekers, clinici, de industrie van medische hulpmiddelen en patiëntengroepen inzicht te geven in het brede scala aan wetenschappelijke activiteiten in het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, evenals hoe ze nieuwe apparaten ondersteunen en de gezondheid beschermen van het publiek.
Financiering voor de regelgevende wetenschap helpt bij het handhaven van een sterke industrie voor medische hulpmiddelen, omdat hierdoor de tijd en middelen worden verminderd die nodig zijn om nieuwe producten te ontwikkelen, te onderzoeken en te testen. Dit kan leiden tot snellere en effectievere goedkeuringen van apparaten, waardoor de tijd en de omvang van klinische pre-market-onderzoeken mogelijk afnemen, en de snelheid waarmee deze nieuwe technologieën op de markt komen, wordt versneld.

De FDA blijft zich richten op het verbeteren van hun regelgevende wetenschapskwaliteiten in de hoop op nieuwe medische producttoepassingen die steeds ingewikkelder worden en die vaak nieuwe technologieën omvatten in hun ontwerp en fabricage.
Maisel, legt uit:

"Dit rapport geeft blijk van de inzet van de FDA voor het ontwikkelen van de methodologie en de wetenschap die het gebruikt om producten te beoordelen om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang van de wetenschap die wordt gebruikt in productontwikkeling."

In augustus bracht de FDA zijn 'Strategisch Plan voor Regulatory Science' uit. Dat plan heeft betrekking op verschillende prioritaire gebieden die in meer detail zijn geïdentificeerd in het regelgevend wetenschappelijk rapport van CDRH.
Geschreven door Grace Rattue