Generieke versie van kanker Drug Doxil goedgekeurd door FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft zojuist een generieke versie van het kankermedicijn Doxil (doxorubicinehydrochloride liposoominjectie) goedgekeurd.
Er is momenteel een ernstig tekort aan het medicijn Doxil, en het besluit van de FDA om een ??generieke versie op de markt toe te staan, zal de duizenden mensen helpen die het medicijn nodig hebben om te overleven.
De generieke versie van Doxil is ontwikkeld door Sun Pharma Global FZE, een dochteronderneming van Do Pharmaceut GmbH, Doxil, dat is opgericht door Johnson en Johnson. Het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker en multipel myeloom.
Het medicijn staat momenteel op de tekortlijst van de FDA en de FDA gebruikt een beoordelingssysteem om de beoordeling van generieke geneesmiddelen te versnellen. Een uitvoerend bevel in 2011 door president Obama maakte generieke versies van geneesmiddelen een prioriteit.
Capt. Valerie Jensen, R. Ph., directeur, Drugstekortstaf, Centrum voor Geneesmiddelevaluatie en Onderzoek, FDA, zei:

"Het bureau is vastbesloten om alles te doen wat mogelijk is om het tekort aan medicijnen aan te pakken, zodat patiënten de medicijnen kunnen krijgen die ze nodig hebben wanneer ze ze nodig hebben." Het afgelopen jaar heeft de FDA ervoor gezorgd dat de toevoer van doxorubicine HCl-liposoominjectie niet werd onderbroken ."

Generieke versies van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de FDA zijn van dezelfde kwaliteit en sterkte als de merknaamversies; ze moeten dezelfde kwaliteitsnormen en tests doorstaan.
Sun Pharma Global FZE (Sun) ontwikkelde de generieke versie van Doxil. Een doxorubicinehydrochloride liposoominjectie beschikbaar in flesjes van 20 milligram en 50 milligram zal beschikbaar zijn om intraveneus te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

FDA werkt om aan de vraag van het medicijn te voldoen

Om aan de vraag van de doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie te voldoen - waaraan niet kan worden voldaan vanwege het tekort aan Doxil - heeft de FDA onlangs de invoer toegestaan ??van een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, Lipodox genaamd. Het medicijn wordt geproduceerd door Sun en gedistribueerd door Caraco Pharmaceutical Laboratories. Het is echter niet goedgekeurd in de VS
De FDA concludeerde:

"Voorlopig is de FDA van plan de handhaving van de discretionaire bevoegdheid voor de invoer van Lipodox voort te zetten en zijn er beperkte voorraden Doxil beschikbaar.Nadat de leveranties van de generieke doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie voldoende zijn om aan de verwachte vraag te voldoen, verwacht de FDA te elk niet-goedgekeurd doxorubicine HCl liposomaal product. "

(Generiek) Doxorubicine HCl-liposoominjectie USP, 2 mg / ml, verpakt in 20 mg / 10 ml en 50 mg / 25 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, is therapeutisch equivalent aan (merknaam) Doxil Liposome-injectie, 2 mg / ml Janssen Research and Development , LLC (onderdeel van Johnson & Johnson).
Geschreven door Joseph Nordqvist