Gilead's Hepatitis C-medicijn toont belofte in definitieve fase 3-studie

Gildead Sciences heeft zojuist aangekondigd dat het experimentele hepatitis C-medicijn, sofosbuvir genaamd, zijn primaire werkzaamheidseindpunt met succes heeft bereikt in een vierde fase 3-fase-onderzoek genaamd FUSION.
Het medicijn, een orale nucleotide-inhibitor van HCV-polymerase, presteerde zeer goed in de testproeven in een laat stadium. Het werd samen met de medicatie ribavirine toegediend in een behandelingsduur van 12 en 16 weken voor patiënten met een genotype 2 of 3 chronische hepatitis C-virus (HCV) -infectie die niet reageerden op eerdere behandelingsopties, zoals interferon - een veelvoorkomend HCV-geneesmiddel dat kan de progressie van de ziekte bij bepaalde patiënten niet stoppen.

De HCV genotype 2 of 3 patiënten - die allemaal niet reageerden op therapie op basis van interferon - werden willekeurig in een 12 weken of 16 weken durende kuur van 400 mg sofosbuvir plus 1000-1.200 mg ribavirine, dagelijks genomen.
Na 12 weken therapie vertoonde 50 procent van de patiënten geen detecteerbare HCV-infectie. Na 16 weken steeg dit tot 73 procent, wat betekent dat het medicijn met succes voldeed aan de vereiste eindpuntcriteria.
Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President van Research and Development en Chief Scientific Officer, zei:

"Deze studie toont aan dat all-orale therapie met sofosbuvir een significante werkzaamheid biedt bij moeilijk te behandelen hepatitis C-patiënten die niet konden worden genezen met eerdere regimes met gepegyleerd interferon en die nu beperkte behandelingsmogelijkheden hebben.
Met de positieve resultaten van alle vier de fase 3-onderzoeken die nu lopen, ligt Gilead op schema om zijn doel te bereiken om regelgevende aanvragen in de Verenigde Staten en Europa in het tweede kwartaal in te dienen. "

Geen van de patiënten stopte de behandeling vanwege bijwerkingen. Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan vijftien procent van de patiënten werden gemeld, waren onder meer hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en slapeloosheid.
Een eerste gereguleerde vulling voor sofosbuvir zal worden ondersteund door de resultaten van deze studie, evenals door alle vorige laatstadiumstudies (POSITRON, FISSION en NEUTRINO), waarbij het medicijn veelbelovend leek bij patiënten die geen interferon konden krijgen behandeling.
De resultaten ondersteunen een eerdere studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, die een interferon-vrije combinatie van twee onderzoeksverbindingen, de eenmaal daagse proteaseremmer BI 201335 en de polymeraseremmer BI 207127, met succes in staat was om virale respons te behouden bij HPV-patiënten .
Geschreven door Joseph Nordqvist