Global Xigris (drotrecogin Alfa (geactiveerd)) Intrekking na onderzoek toont geen overlevingsvoordeel

Eli Lilly neemt vrijwillig Xigris (drotrecogin alfa (geactiveerd)) uit de markt over de hele wereld nadat een klinisch onderzoek (PROWESS-SHOCK-onderzoek) geen overlevingsvoordeel vertoonde voor patiënten met sepsis en septische shock. In een Veiligheidsaankondiging de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) schreef dat de behandeling met Xigris moet worden gestopt bij patiënten die met het medicijn worden behandeld en dat geen nieuwe patiënten Xigris moeten worden voorgeschreven.
Aan zorgverleners, klinieken en ziekenhuizen is gevraagd om de resterende voorraden van Xigris aan hun leveranciers te retourneren.

PROWESS-SHOCK-proef

Deze recente proef betrof 1.696 patiënten. Ze werden willekeurig geselecteerd in twee groepen:

• De Xigris-groep - 851 patiënten kregen Xigris toegediend
• De placebogroep - 845 patiënten kregen een placebo (dummy-medicijn)

Na het uitvoeren van een voorlopige analyse, meldde Eli Lilly het volgende aan de FDA en andere regelgevende instanties over de hele wereld:

• Xigris-groep - sterftecijfer over 28 dagen, 26,4%
• Placebo-groep - sterftecijfer over 28 dagen, 24,2%

bloedvergiftiging, ook gekend als Bloedstroominfectieof bloed vergiftiging is wanneer besmettelijke organismen, zoals bacteriën (bacteriëmie) of hun toxines de bloedbaan of ander weefsel op het lichaam binnendringen. Sepsis kan ernstig en levensbedreigend zijn. Ernstige sepsis is een inflammatoire reactie van het hele lichaam (systemisch), met infectie, plus de aanwezigheid van orgaanstoornissen.

Eli Lilly werkt het volledige jaar 2011 financieel bij

Als gevolg van de wereldwijde terugtrekking van Xigris moest Eli Lilly haar financiële jaaroriëntatie voor het volledige jaar 2011 bijwerken.
Vandaag schreef het bedrijf in een communiqué:

Lilly verwacht in het vierde kwartaal van 2011 een last op te lopen voor bijzondere waardeverminderingen van activa en contractuele verplichtingen met betrekking tot Xigris. Het precieze bedrag van de kosten is nog niet vastgesteld, maar wordt geschat op $ 75,0 miljoen tot $ 95,0 miljoen (vóór belastingen) of ongeveer $ 0,05 per aandeel (na belasting).
De volledige winst per aandeel van Lilly voor 2011 op een niet-GAAP-basis blijft onveranderd op $ 4,30 tot $ 4,35. Op gerapporteerde basis, inclusief de bijzondere waardevermindering van de activa van Xigris, verwacht Lilly dat de winst per aandeel voor het volledige jaar 2011 in het bereik van $ 3,84 tot $ 3,89 zal liggen.

Lilly's Senior Vice President en Chief Medical Officer, Timothy Garnett, M.D., zei:

"Hoewel er geen nieuwe veiligheidsbevindingen waren, kon het onderzoek niet aantonen dat Xigris de overleving van de patiënt verbeterde en dus het voordeel-risicoprofiel van Xigris en het voortdurende gebruik ervan in twijfel trok. Patiënten die momenteel met Xigris worden behandeld, moeten de behandeling stopzetten en Xigris-behandeling ondergaan mag niet worden gestart voor nieuwe patiënten.
Wij zijn van mening dat de oorspronkelijke Xigris-goedkeuring geschikt was en deze recente resultaten waren vrij onverwacht, "voegde Garnett eraan toe." Een bijdragende factor aan deze studieresultaten zou een vooruitgang kunnen zijn in de zorgstandaard voor de behandeling van ernstige sepsis in de afgelopen 10 jaar. "

De Amerikaanse FDA heeft Xigris in november 2001 goedgekeurd, evenals de Europese Unie het jaar daarop. Deze laatste proef begon in maart 2008 nadat de Europese regelgevende autoriteiten aangaven dat het een vereiste is om door te gaan met autorisatie.
Geschreven door Christian Nordqvist