VIVUS zegt dat de beslissing over de goedkeuring van Qnexa in behandeling is

Qnexa is een geneesmiddel voor onderzoek, oraal in te nemen voor de behandeling van obesitas. In april van dit jaar diende Vivus Inc., zijn fabrikant, zijn reactie in op de Dag 180 Lijst met Uitstaande Zaken. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft voor september dit jaar een hoorzitting met betrekking tot het geneesmiddel gepland en het advies van het CHMP over Qnexa zal naar verwachting kort na de bijeenkomst worden vrijgegeven.
Peter Tam, president van VIVUS zei dat:

"We waarderen de flexibiliteit van het CHMP om met ons samen te werken aan de timing van de hoorzitting en de planning in september ... We kijken ernaar uit om het CHMP in september te presenteren, maar zijn momenteel gericht op samenwerking met de FDA voor 17 juli. , 2012 PDUFA en de potentiële lancering van Qnexa in de VS in de tweede helft van dit jaar. "

Ondertussen, in de VS, zei Vivus dat het zich richt op het werken met de Amerikaanse Food and Drug Administration in de aanloop naar de vergadering van 17 juli. Vivus zei dat het goedkeuring van het medicijn verwacht en is van plan om in de loop van 2012 met de volledige marketing van het medicijn te beginnen. Qnexa is een van de drie obesitasgeneesmiddelen die in afwachting zijn van goedkeuring, nadat de FDA ze aanvankelijk had afgewezen vanwege schadelijke bijwerkingen, zoals hart problemen.
Obesitas wordt gezien als een van de meest urgente volksgezondheidsproblemen waarbij de incidentie snel stijgt in het afgelopen decennium en naar verwachting zal versnellen naar de toekomst. Obesitas veroorzaakt allerlei gezondheidsproblemen voor patiënten, waaronder diabetes type twee, cardiovasculaire problemen en algemeen verlies van kwaliteit van leven.

Qnexa [kyoo-nek-suh] werd ontwikkeld om gewichtsverlies, diabetes type 2 en obstructieve slaapapneu tegen te gaan. Qnexa wordt eenmaal daags ingenomen als een formulering met gereguleerde afgifte van laaggedoseerde fentermine en topiramaat. Deze medicijnen zijn ontworpen om de eetlust te verminderen en de verzadiging te vergroten (het gevoel van vol gevoel), de twee belangrijkste mechanismen die het eetgedrag beïnvloeden.
In fase 2 en fase 3 klinische gegevens tot nu toe, hebben patiënten die Qnexa gebruikten, statistisch significant gewichtsverlies, betere glykemische controle en verbetering van cardiovasculaire risicofactoren aangetoond wanneer zij het medicijn gebruikten in combinatie met een dieet- en levensstijlmodificatieprogramma.
Geschreven door Rupert Shepherd