Impetigo - Ozenoxacin Phase lll Trial

Het farmaceutische bedrijf Ferrer heeft de goedkeuring gekregen om fase III menselijke proeven met ozenoxacine te starten, geformuleerd als een topische behandeling voor infectieuze huidaandoeningen. In februari 2012 wordt van de deelnemers verwacht dat zij de multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle, dubbelblinde superioriteitsklinische studie zullen ingaan, die volgens planning in 2013 voltooid zal zijn.
De studie zal bestaan ??uit ongeveer 465 kinderen jonger dan 2 jaar, met een klinische diagnose van niet-bulleuze of bulleuze impetigo, in ongeveer 50 centra in de VS, Duitsland, Roemenië, Oekraïne, Zuid-Afrika en India, afhankelijk van de voltooiing van extra wettelijke goedkeuringen. Deelnemers ontvangen ozenoxacine 1% crème of placebo.
Ozenoxacine behoort tot een nieuwe generatie niet-gefluorineerd antibacterieel chinolon. Ozenoxacin wordt momenteel klinisch ontwikkeld, geformuleerd als een topische 1% crème voor infectieuze huidaandoeningen.
In preklinische en klinische onderzoeken (fase I en II, bij ongeveer 1.000 personen) heeft de bacteriedodende werking van de crème (door krachtige dubbele remming van DNA-gyrase en topoisomerase IV) uitstekende in vitro en in vivo antibacteriële activiteit aangetoond tegen een breed scala van pathologisch relevante bacteriën, waaronder klinische isolaten van organismen met nieuwe resistentie tegen chinolonen, methicilline-resistente stammen van stafylokokken en andere lokale antibiotica.
Resultaten van fase I- en II-onderzoeken bij volwassenen met secundair geïnfecteerde traumatische letsels (SITL's) onthulden dat ozenoxacine veilig, effectief en goed verdragen is. Bovendien vonden de onderzoekers geen bewijs van huidabsorptie of bijwerkingen verbonden met lokaal geformuleerde gehalogeneerde chinolonen, zoals fotoallergische reacties, fotoirritatiereacties of sensibilisatiepotentieel.
Ozenoxacine zou een eerste-in-class behandelingsoptie kunnen zijn voor een verscheidenheid aan infectieuze huidaandoeningen, waaronder die veroorzaakt door streptococcus pyogenes en staphylococcus aureus, de meest voorkomende pathologische oorzaken van impetigo.
Daarnaast wordt ozenoxacine geëvalueerd op mogelijke ontwikkeling in een breed scala van systemische indicaties, zoals pulmonale infecties en bot- en gewrichtsinfecties.
Toyama verleende Ferrer exclusieve wereldwijde rechten op ozenoxacine, verwacht voor Taiwan, China en Japan. Ozenoxacin is wereldwijd verkrijgbaar bij Ferrer, behalve in China, Japan en Taiwan.
Ferrer is een particulier, Spaans farmaceutisch bedrijf met volledige verticale integratie van R & D tot distributie.

Over impetigo

Impetigo is een veelvoorkomende bacteriële huidinfectie die het vaakst wordt aangetroffen bij zuigelingen en jonge kinderen, mensen die in gesloten omgevingen leven en mensen die in nauw contact sporten. Hoewel impetigo zeer besmettelijk is, komt het niet vaak voor bij volwassenen. Symptomen zijn huidbeschadigingen op het gezicht, armen of benen, blaren gevuld met etter.

Bulleuze impetigo treft vooral kinderen jonger dan 2 jaar oud. Het veroorzaakt pijnloze, met vocht gevulde blaren, meestal op de armen, benen en romp. De huid rond de blister is meestal rood en jeukt, maar niet pijnlijk.

Niet-bulleuze impetigo is meer besmettelijk en veroorzaakt zweren die een geelbruine korst achterlaten zodra deze is verbroken.
Streptococcus en staphylococcus zijn de primaire oorzaak voor zowel bulleuze als niet-bulleuze impetigo.
Geschreven door Grace Rattue