Lisdexamfetamine Dimesylate goedgekeurd voor ADHD bij volwassenen, VS.

In de Verenigde Staten werd in 2007 het receptmedicijn Vyvanse geïntroduceerd voor de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het volgende jaar werd het medicijn goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij volwassenen en in 2010 goedgekeurd om adolescenten van 13 tot 17 jaar met ADHD te behandelen.
Na de resultaten van een gerandomiseerd ontwenningsonderzoek naar de werkzaamheid van Vyvanse® voor de behandeling van ADHD bij personen van 18 tot 55 jaar oud, heeft de FDA nu Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) Capsules, (CII) goedgekeurd als onderhoudsbehandeling voor volwassenen met de stoornis , volgens Shire plc.
Elk van de 123 volwassen deelnemers aan de studie die voldeden aan de DSM-IV-TR®-criteria voor ADHD, kregen minimaal zes maanden lang een behandeling met de medicatie voordat ze deelnamen aan de Fase 4, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekking ontwerpstudie.
Op dit moment is Vyvanse verkrijgbaar in zes eenmaal daagse doseringssterkten - 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg en 70 mg.
Resultaten van het onderzoek toonden aan dat aanzienlijk meer personen behandeld met Vyvanse ADHD-symptoombeheersing behielden dan degenen die een placebo ontvingen zoals bepaald door het percentage personen dat aan het eind van het zes weken durende onderzoek een terugval van symptomencriteria tegenkwam (75% voor behandelde personen). met placebo versus 8,9% van de personen behandeld met Vyvanse).
De nieuwe goedkeuring van de FDA draagt ??bij aan de indicatie voor Vyvanse als een behandeling met ADHD bij personen van 6 jaar en ouder.
Vyvanse is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van een totaalbehandelingsprogramma dat kan bestaan ??uit counseling of andere therapieën. De effectiviteit van het medicijn moet voor elke patiënt regelmatig worden beoordeeld als de arts besluit Vyvanse voor langere tijd voor te schrijven.
De onderzoekers hebben willekeurig patiënten toegewezen die reageren op Vyvanse om placebo te krijgen of om de behandeling te blijven ontvangen. De primaire uitkomstmaat voor de studie was het percentage patiënten dat terugkerende symptomen ervaart. Deze studie bij personen met ADHD kan worden gebruikt om langetermijneffectiviteit te laten zien in plaats van het uitvoeren van een langlopend, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Het voordeel van de manier waarop het onderzoek is opgezet, is dat de duur van de placeboblootstelling, met de mogelijkheid van verergering van ADHA-symptomen, tamelijk kort is.
Jeffrey Jonas, MD, Senior Vice President van Research and Development voor Shire's Specialty Pharmaceuticals en Regenerative Medicine bedrijven, legt uit:

"Gegevens uit deze studie en de daaruit voortvloeiende goedkeuring illustreren dat Vyvanse volwassenen met ADHA kan helpen om de symptomen onder controle te houden." Vyvanse is het eerste geneesmiddel waarvan is bewezen dat het werkt en is goedgekeurd om de werkzaamheid bij volwassenen met ADHD te handhaven.
Dit onderstreept de toewijding van Shire om belangrijke vooruitgang te boeken in de behandeling van mensen met ADHD door innovatief onderzoek op dit gebied te investeren. "

Vyvanse is een stof die door Schedule II wordt gereguleerd. Stimulerende middelen, zoals methylfenidaten en amfetaminen, zijn onderhevig aan toevoeging, misbruik, verkeerd gebruik en criminele omleidingen. Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen en plotselinge dood kunnen worden veroorzaakt door verkeerd gebruik van amfetaminen.
Voordat patiënten in de studie werden opgenomen, moesten ze een langdurige behandeling met Vyvanse 30 mg, 50 mg of 70 mg per dag registreren, gedurende minimaal zes maanden en toonden ze behandelingsrespons zoals gedefinieerd door een ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS- IV) met volwassen prompts totale score van
Nadat de onderzoekers de patiënten hadden gescreend, kwamen degenen die voldeden aan de inschrijvingscriteria in een open-label behandelingsfase van 3 weken. Tijdens deze fase kregen de deelnemers dezelfde Vyvanse-dosis die ze hadden voordat ze aan de studie deelnamen.
Deelnemers die in week van deze open-labelbehandeling de behandelingsrespons hadden behouden, gingen toen de 6 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde opnamefase (n = 116) binnen. De onderzoekers hebben toen willekeurig 56 van deze deelnemers toegewezen om door te gaan met dezelfde dosis Vyvanse, terwijl 60 deelnemers een placebo kregen.
Het percentage patiënten dat aan het eind van de studie in de stopfase van het onderzoek aan de criteria voor een recidief van ADHD-symptomen voldeed, was de primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid. De onderzoekers definieerden het eindpunt als de laatste post-randomisatie behandelingsweek waarbij geldige ADHD-RS met volwassen prompts totale score en CGI-S werden waargenomen.
Het team definieerde de terugval van ADHD-symptomen als een toename van ?50% (verslechtering) in de ADHD-RS-IV met volwassen prompts totale score en een ?2-puntstoename van de CGI-S-score in vergelijking met scores bij het betreden van de opname fase. De onderzoekers stopten onmiddellijk met studiedeelnemers die een terugval van ADHD-symptomencriteria tegenkwamen.
Met betrekking tot de primaire werkzaamheidsmaatstaf stelden de onderzoekers vast dat meer patiënten in de placebogroep (75%) voldeden aan criteria voor terugval van de symptomen dan degenen die Vyvanse (8,9%) ontvingen aan het eind van de ontwenningsfase.
Ongeveer 62% van de deelnemers die een placebo ontvingen en die voldeden aan de criteria voor ADHD-symptomen, deden dit binnen de eerste twee weken na het ingaan van de gerandomiseerde opnamefase.
7 deelnemers stopten met de studie tijdens de open-label fase, waaronder 1 deelnemer die Vyvanse kreeg vanwege een opkomende bijwerking (TEAE) (gebrek aan werkzaamheid). Tijdens de ontwenningsfase werd één ernstige bijwerking (SAE) gemeld bij een deelnemer die placebo kreeg (suïcidale gedachten).
Onder de deelnemers die Vyvanse kregen, werden geen sterfgevallen of SAE's gerapporteerd. TEAES werden gemeld tijdens de ontwenningsfase door 30% (18/60) deelnemers die Vyvanse kregen en 48,2% (27/56) patiënten die een placebo kregen.
Onder de deelnemers in de Vyvanse-behandelingsgroep waren de meest voorkomende (> 2%) gerapporteerde TEAE's, slapeloosheid, gewrichtsverstuiking, vermoeidheid, hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen.
Vergeleken met deelnemers die een placebo kregen, waren de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk en polsslag iets hoger onder de deelnemers die Vyvanse kregen.

Voor de Vyvanse- en de placebogroep observeerden de onderzoekers kleine veranderingen in gemiddelde pulssnelheid en -druk van baseline tot week 3 in de open-labelfase en het eindpunt van de ontwenningsfase.
Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd waargenomen, was eenvormig met dat van eerdere onderzoeken met Vyvanse. De onderzoekers vonden geen nieuwe klinisch relevante veiligheidssignalen gekoppeld aan een plotselinge stopzetting van Vyvanse.
Matthew Brams, MD, hoofdonderzoeker en Clinical Assistant Professor of Psychiatry aan het Baylor College of Medicine, legde uit:

"De bevinding uit deze studie is belangrijk omdat volwassen patiënten met ADHD mogelijk behoefte hebben aan een verlengde behandeling en zouden baat kunnen hebben bij een behandelingsoptie waarvan bewezen is dat ze de werkzaamheid behoudt. Deze studie toonde aan dat bij patiënten met ADHD die gedurende 6 maanden stabiel waren met Vyvanse, 91% van de gerandomiseerde patiënten ontving Vyvanse om de symptoombeheersing te handhaven in vergelijking met 25% die placebo gebruikte. "

Aanvullende informatie over Vyvanse is hier beschikbaar.
Geschreven door Grace Rattue