NICE draait zich af Lucentis (Ranibizumab) voor behandeling van diabetische macula-oedeem, VK

NICE (National Institute for Clinical Excellence) in het VK heeft besloten om Lucentis (ranibizumab) niet aan te bevelen voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (Britse spelling: oedeem). NICE keurt behandelingen goed of af die worden gedekt door de NHS (National Health Service), het universele zorgstelsel van het VK. Patiënten kunnen nog steeds Lucentis-recepten voor diabetisch macula-oedeem krijgen, maar tegen veel hogere persoonlijke kosten (privérecept).
Volgens NICE heeft een beoordelingscommissie besloten dat het model van Novartis de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsverhouding) voor Lucentis-monotherapie versus de standaard huidige behandeling voor patiënten met diabetisch macula-oedeem (DMO) - fotocoagulatie onderschatte.
Het onafhankelijke comité stelde vast dat de ICER veel groter zou zijn dan wat NICE zou beschouwen als een effectief gebruik van NHS-geld.
Om deze reden kan NICE Lucentis niet aanbevelen voor patiënten met DMO. Diegenen die momenteel op de behandeling van Lucentis voor DMO zijn, kunnen doorgaan totdat hun artsen beslissen wanneer ze moeten stoppen.
De macula is verantwoordelijk voor het kleurenzien en de waarneming van fijne details; het is het centrale deel van het netvlies. Bij sommige patiënten met diabetes treden veranderingen in de retinale bloedvaten op, leidend tot DMO. Hoewel het aantal bindweefsels rond de haarvaten wordt verminderd, stijgt de hoeveelheid VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor), wat een verhoogde doorlaatbaarheid van de bloedretinaal barrière veroorzaakt. De plasmaconcentraties in het omringende netvlies beginnen te lekken, wat oedeem (ophoping van te veel vocht) veroorzaakt, waardoor het gebied dat verantwoordelijk is voor scherp zien (fovea) wordt verstoord. Het gezichtsvermogen van het aangedane oog kan verminderd zijn.
Lucentis (ranibizumab) wordt rechtstreeks in het oog geïnjecteerd en verhindert de productie van VEGF, waardoor het oedeem wordt verminderd en het verlies van het gezichtsvermogen beperkt en soms verbeterd wordt.
Sir Andrew Dillon, Chief Executive bij NICE zei:

"De onafhankelijke beoordelingscommissie was zich er terdege van bewust dat visuele achteruitgang een aanzienlijk negatief effect kan hebben op de kwaliteit van leven en de activiteiten van het dagelijks leven bij mensen met DMO, vooral omdat dit het vermogen van mensen om hun diabetes te behandelen kan beïnvloeden.
NICE beveelt ranibizumab al aan voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, en hoewel in klinisch onderzoek is aangetoond dat het een effectieve behandeling voor DMO is, kon de beoordelingscommissie het medicijn niet aanbevelen als een kosteneffectief gebruik van NHS-middelen in vergelijking met laser. fotocoagulatie voor deze aandoening. De analyse van de fabrikant leverde een prijs per gewonnen QALY op die op de bovengrens lag van het bereik dat volgens NICE een effectief gebruik van NHS-middelen vertegenwoordigt.
De commissie constateerde echter dat de analyses van de fabrikant gebaseerd waren op onwaarschijnlijke veronderstellingen. Het Comité was van oordeel dat, indien er een meer plausibele reeks aannamen was gebruikt, de resulterende kosten per gewonnen QALY dit bereik aanzienlijk zouden overschrijden.
In het bijzonder concludeerde het Comité dat de fabrikant de kosten van de behandeling aanzienlijk onderschatte door de redenering niet te verantwoorden voor de noodzaak om beide ogen in een aantal mensen met DMO te behandelen. Een van de andere factoren waar de commissie zich zorgen over maakte was dat de glykemische controle veel beter was in de proefpopulatie dan in de klinische praktijk, en dat het door de fabrikant gepresenteerde bewijs suggereerde dat de ICER hoger zou zijn bij mensen met minder goed gecontroleerde glykemische controle dan waargenomen in de proef.
Het CHMP was ook van mening dat de hoeveelheid ranibizumab die mensen met diabetisch macula-oedeem waarschijnlijk in de loop van de tijd nodig zullen hebben, onderschat werd in het model van de fabrikant en dat de veronderstelling van de fabrikant dat de voordelen van ranizumab tijdens de behandelingsfase oneindig doorgingen onrealistisch was. "

NICE zegt dat het de NHS nog niet heeft verteld over zijn aanbeveling. Geregistreerde belanghebbenden kunnen nu in beroep gaan tegen de (ontwerp) aanbeveling. De definitieve richtsnoeren worden in augustus van dit jaar gepubliceerd.
Geschreven door Christian Nordqvist