Novartis verliest in Patent Court Ruling, India

Het Indiase hooggerechtshof verwierp Novartis 'octrooibod voor een bijgewerkte versie van Glivec (imatinib mesylate), zijn blockbusting leukemie medicatie, zeggend dat de bijgewerkte verbinding "niet voldeed aan de test van nieuwheid of inventiviteit" vereist door de wetgeving van het land.
De uitspraak houdt in dat generieke geneesmiddelenfabrikanten door kunnen gaan met het produceren en verkopen van kopieën van Glivec tegen lage prijzen.
De afgelopen zeven jaar heeft de Zwitserse farmaceutische gigant Novartis een juridische strijd gevoerd om octrooibescherming te krijgen voor wat het bedrijf een bijgewerkte versie van zijn bestverkopende leukemiedrug noemt. Het bedrijf zegt dat de nieuwe verbinding patiënten een aanzienlijke verbetering biedt omdat het gemakkelijker door het lichaam wordt opgenomen.
Echter, het Indiase arrest volgde de wetten van het land die farmaceutische bedrijven verhinderen nieuwe patenten te verkrijgen na het aanbrengen van kleine wijzigingen in hun medicijnen - een praktijk die in de industrie bekend staat als "evergreening".
Tientallen voorstanders van goedkopere medicijnen beschreven de uitspraak van vandaag als een grote opluchting voor zowel mensen in India als de rest van de derde wereld. Zij voegden daaraan toe dat het besluit van het Hooggerechtshof een juridisch precedent heeft geschapen.
Leena Menghaney, een advocaat voor AZG (Medicins Sans Frontieres), zei in een interview met AFP dat dit een "Doorbraak is, innovatieve medicijnen zullen nog steeds octrooien krijgen in India, maar het oordeel betekent dat farmaceutische bedrijven niet kunnen blijven patenten zoeken voor kleine veranderingen in één medicijn."

Wereldwijde drugmakers geven India de schuld voor het verstikken van innovatie

Wereldwijd geven farmaceutische bedrijven de Indiase massale generieke geneesmiddelenindustrie en haar patentwetten de schuld voor het ondermijnen van de prikkels voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen.
In een online communiqué vandaag, schreef Novartis dat de beslissing van vandaag door het Indiase Hooggerechtshof met betrekking tot Glivec duidelijkheid verschaft over de Indiase octrooiwetgeving en het streven naar medicijnontdekking ondermijnt, essentieel voor de vooruitgang van de medische wetenschap voor patiënten.
Novartis zegt dat het nooit een origineel patent voor Glivec in India is verleend. Het voegde eraan toe dat het Supreme Court in India een beroep verwierp tegen de afwijzing van een patent op Glivec, een levensreddend medicijn voor patiënten met leukemie. Glivec is gepatenteerd in bijna 40 landen, waaronder China, Taiwan en Rusland.
Ranjit Shahani, vice-voorzitter en directeur van Novartis India Limited, zei:

"Novartis heeft nooit een origineel patent voor Glivec in India gekregen." Wij zijn ervan overtuigd dat originele innovatie in octrooien moet worden erkend om investeringen in medische innovatie aan te moedigen, vooral voor onvervulde medische behoeften. "We brachten deze zaak omdat we ervan overtuigd zijn dat octrooien innovatie beschermen en aanmoedigen medische vooruitgang, met name voor onbeantwoorde medische behoeften Deze uitspraak is een tegenvaller voor patiënten die de medische vooruitgang voor ziekten zal hinderen zonder effectieve behandelingsopties.
Novartis zal niet investeren in geneesmiddelenonderzoek in India. Niet alleen Novartis, ik denk ook niet dat een internationaal bedrijf van plan is om onderzoek te doen in India. "

Novartis wees erop dat 90% van de patiënten die momenteel Glivec in India gebruiken, dit kosteloos zal blijven doen met Novartis Oncology Access-programma's.
In 2012 rapporteerde Novartis een nettowinst van $ 9,6 miljard op de omzet van $ 56,7 miljard.

Na de uitspraak gleden aandelen van Novartis India, terwijl die van Cipla opstegen. Cipla is een grote producent van generieke geneesmiddelen.

Octrooien zijn voor nieuwe medicijnen, geen oude, zeggen advocaten

Pratibha Singh, een advocaat voor Cipla, die een generieke versie van Glivec verkoopt voor minder dan een tiende van de merkprijs, legde buiten de rechtbank aan verslaggevers uit dat een octrooi alleen kan worden gegeven aan een nieuw geneesmiddel, niet aan oude geneesmiddelen die licht gewijzigd.
Singh zei:

"Octrooien worden alleen gegeven voor echte uitvindingen en herhalende patenten worden niet gegeven voor kleine aanpassingen aan een bestaand medicijn."

Branded Glivec kost ongeveer $ 2600 per maand voor patiënten met leukemie die behandeling nodig hebben. De generieke versie kan in India worden verkregen voor slechts $ 175 per maand.
De Cancer Patients Aid Association, een Indiase liefdadigheidsinstelling gevestigd in Mumbai, legde uit dat dit enorme prijsverschil een levensreddende behandeling betaalbaar maakt voor veel arme mensen over de hele wereld, niet alleen in India. Woordvoerder Y.K. Sapru zei: "Voor kankerpatiënten betekent deze uitspraak het verschil tussen leven en dood. Omdat de prijs waarvoor het beschikbaar was en gezien het de enige levensreddende medicatie is voor patiënten met chronische myeloïde kanker, zal deze beslissing een groot verschil maken."

Pas in 2005 begon India te voldoen aan de patentoctrooien van de WTO (Wereldhandelsorganisatie). Het land is een belangrijke leverancier van goedkope, copycat-medicijnen voor de behandeling van chronische en / of terminale ziekten, zoals aids, tbc en kanker. Voor miljoenen mensen in de ontwikkelingslanden die de dure merkgeneesmiddelen niet kunnen betalen, zijn generieke versies levensreddend.

De beslissing van vandaag beïnvloedt de gehele ontwikkelingslanden

De beslissing van het Hooggerechtshof heeft wereldwijd implicaties, omdat India's generieke geneesmiddelenindustrie van $ 26 miljard levert een groot deel van de ontwikkelingslanden goedkope medicijnen. Als multinationale farmaceutische bedrijven de levensduur van octrooien zouden kunnen verlengen door kleine wijzigingen in hun medicijnen aan te brengen, zou deze markt kunnen worden belemmerd.
Zodra een verbinding (medicijn) het einde van zijn patentleven bereikt, kunnen generieke fabrikanten legaal kopieën ervan maken en het voor een fractie van de prijs verkopen omdat ze geen honderden miljoenen dollars aan onderzoek en ontwikkeling hoeven uit te geven.
Een woordvoerder van Artsen zonder Grenzen was het niet eens met de voorspelling van Novartis, en zei dat de uitspraak in India de farmaceutische industrie zou moeten aanmoedigen om echte innovaties te zoeken, in plaats van aanpassingen te doen aan oudere geneesmiddelen in een poging tot langere octrooibescherming.

In 2010 verwierpen de Indiase rechtbanken de poging van de Zwitserse farmaceutische gigant Roche om een ??nieuwe vorm van een medicijn te patenteren die al sinds de jaren tachtig bestond. Het verwierp een productoctrooi dat het eerder had toegekend voor het medicijn valganciclovir, een medicijn dat wordt gegeven aan ontvangers van orgaantransplantaties, evenals aan patiënten die met HIV zijn geïnfecteerd.
Geschreven door Christian Nordqvist