Rotavirus vaccin niet gekoppeld aan meer intestinale problemen bij zuigelingen

Na een evaluatie van 800.000 doses pentavalente rotavirusvaccinaties in Amerikaanse zuigelingen, rapporteerden onderzoekers in het nummer van 8 februari JAMA dat er geen verhoogd risico is op intussusceptie na vaccinatie, ondanks enkele eerdere gegevens die aangeven dat die zuigelingen die het vaccin kregen een mogelijk verhoogd risico liepen. Intussusception is een aandoening waarbij een deel van de dunne of dikke darm naar voren schuift, zoals een telescoop.
De achtergrondinformatie van de onderzoekers zegt dat:

"In 1999 werd het rhesus tetravalente rotavirusvaccin (RRV, Rotashield) uit de VS-markt gehaald vanwege een significant verhoogd risico op intussusceptie na vaccinatie Sindsdien zijn 2 vaccins om rotavirusinfectie te voorkomen in licentie gegeven voor gebruik in de Verenigde Staten: een pentavalent rotavirusvaccin (RV5, RotaTeq) in 2006 en een monovalent rotavirusvaccin (RV1, Rotarix) in 2008. "

Wetenschappers voerden grote prelicensureprojecten uit vanwege de vorige link tussen RRV en de intussusceptie, maar constateerden geen verhoogd risico, "echter, 2 recente internationale postlicensure-evaluaties [uitgevoerd in Australië, Mexico en Brazilië] hebben een verhoogd risico van intussusceptie waargenomen in de eerste week na toediening. van de eerste dosis rotavirusvaccins. "
Irene M. Shui, Sc.D., van de Harvard Medical School en het Harvard Pilgrim Health Care Institute in Boston en haar team besloten om het risico van intussusceptie in verband met de rotavirusvaccinatie opnieuw te evalueren, met speciale nadruk op de 1-7 -dagrisicovenster nadat de eerste dosis was toegediend. De studie betrof baby's in de leeftijd van 4 tot 34 weken die waren ingeschreven in de Vaccine Safety Datalink (VSD) die RV5 ontving van mei 2006 tot februari 2010.

De onderzoekers analyseerden onder andere de vergelijking van intussusceptiepercentages bij zuigelingen die RV5 hadden ontvangen met intussusceptiepercentages bij zuigelingen die in dezelfde periode andere aanbevolen vaccins zonder RV5 kregen. Ze bevatten gegevens over het verwachte aantal intussusceptiebezoeken op basis van achtergrondsnelheden die werden onderzocht voordat RV5 een licentie kreeg in de Verenigde Staten (2001-2005).
Van 786.725 doses RV5 toegediend van mei 2006 tot februari 2010, bestond 39% of 309.844 vaccinaties uit eerste doses, 33% uit tweede en 28% uit derde doses uit een vergelijkingscohort van 389.026 bezoeken.
Na correctie voor leeftijd, zowel analyse, s de gecombineerde dosis of dosis-specifieke analyse, toonden geen statistisch belangrijke hogere risico's van intussusceptie in beide vensters, het 1- tot 30-daagse en het 1- tot 7-daagse risicovenster.

De onderzoekers observeerden 21 incidenten van intussusceptie in het 1- tot 30-dagenvenster nadat alle RV5-doses waren toegediend in vergelijking met 20,9 verwachte gevallen, terwijl ze 7 gevallen opmerkten in vergelijking met 5,7 verwachte incidenten na toediening van de eerste dosis. In het 1- tot 7-daagse venster nadat alle RV5-doses waren gegeven, observeerden ze 4 incidenten in plaats van 4,3 verwachte gevallen, terwijl ze na de eerste dosis 1 incident opmerkten in vergelijking met een 0,8 verwacht incident.
De onderzoekers verklaren:

"Op basis van onze analyse kan een verhoogd risico van 1 intussusceptie-incident per 65.287 RV5-vaccins na dosis 1 betrouwbaar worden uitgesloten, hoewel we de mogelijkheid van een lager risico niet kunnen uitsluiten."

Zij stellen dat de redenen voor de inconsistente resultaten tussen verschillende onderzoeken onduidelijk blijven en blijven zeggen:

"Omdat intussusceptie een zeldzame gebeurtenis is, kunnen we een toevalsbevinding van risico's in Australië en Mexico en de mogelijkheid om een ??laag risico in de Verenigde Staten en Brazilië niet te detecteren, niet uitsluiten. rotavirusvaccin-intussusceptie associatie door een omgevingsfactor of genetische factor die verschilt tussen de populaties. "

Ze concluderen:

"In dit grote, prospectieve veiligheidsbewakingsonderzoek na postlicentie met bijna 800.000 doses RV5-vaccin, met meer dan 300.000 eerste doses, hebben we geen verhoogd risico op intussusceptie gezien na RV5-vaccinatie.
De introductie van rotavirusvaccins heeft een aanzienlijk effect op de volksgezondheid gehad op ernstige rotavirusziekte bij Amerikaanse zuigelingen. Hoewel we de mogelijkheid van een zeer laag risico niet volledig kunnen uitsluiten, versterken de bevindingen van ons onderzoek de bewijsbasis voor vaccinatie voor een effectieve bestrijding van ernstige rotavirusziektes bij kinderen. "

Geschreven door Petra Rattue