Het FDA en EMEA geneesmiddelgoedkeuringsproces; Wie krijgt eerst kankergeneesmiddelen?

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt vaak bekritiseerd als inefficiënt in vergelijking met zijn Europese tegenhanger, het European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Deze kritiek is vooral gebruikelijk op het gebied van oncologie, waar ernstig zieke patiënten weinig therapeutische opties hebben. In tegenstelling echter tot de populaire opinie, krijgen de VS feitelijk sneller belangrijke medicijnen dan de Europese Unie.
In een recente studie werden 23 geneesmiddelen tegen drugs gevolgd die in zowel de Verenigde Staten als Europa waren goedgekeurd en er werd vastgesteld dat elk van hen eerst in de VS debuteerde.
Regelgevers van de twee goedkeuringsinstanties zijn het echter niet altijd eens over een medicijn. De onderzoekers merken op dat drie kankergeneesmiddelen in Europa zijn goedgekeurd, maar de FDA heeft er 9 goedgekeurd die Europa niet bereikten. De twee bureaus hebben positief aan hun verwachtingen voor klinische proeven meegewerkt om het ontwikkelingsproces te helpen stroomlijnen.
Dus wat zijn de stappen, min of meer om medicijnen goedgekeurd door elk agentschap of waakhond te krijgen?
In de Verenigde Staten is de belangrijkste consumentenwaakhond in dit systeem het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De bekendste taak van het centrum is om nieuwe medicijnen te evalueren voordat ze kunnen worden verkocht. De evaluatie van het centrum voorkomt niet alleen kwakzalverij, maar biedt artsen en patiënten ook de informatie die ze nodig hebben om verstandig geneesmiddelen te gebruiken. CDER zorgt ervoor dat geneesmiddelen, zowel merknaam als generiek, correct werken en dat hun gezondheidsvoordelen opwegen tegen de bekende risico's.
Geneesmiddelenfabrikanten die een medicijn in de Verenigde Staten willen verkopen, moeten het eerst testen. Het bedrijf stuurt vervolgens CDER het bewijs uit deze tests om te bewijzen dat het medicijn veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Een team van CDER-artsen, statistici, chemici, farmacologen en andere wetenschappers beoordeelt de gegevens van het bedrijf en de voorgestelde etikettering. Als deze onafhankelijke en onbevooroordeelde beoordeling aantoont dat de gezondheidsvoordelen van een geneesmiddel opwegen tegen de bekende risico's, is het medicijn goedgekeurd voor verkoop. Het centrum test zelf niet zelf drugs, hoewel het beperkt onderzoek doet op het gebied van normen voor geneesmiddelenkwaliteit, -veiligheid en -effectiviteit.
Voordat een medicijn bij mensen kan worden getest, voert het farmaceutisch bedrijf of de sponsor laboratorium- en dierproeven uit om te ontdekken hoe het medicijn werkt en of het waarschijnlijk veilig is en goed werkt bij de mens. Vervolgens begint een reeks testen bij mensen om vast te stellen of het medicijn veilig is wanneer het wordt gebruikt om een ??ziekte te behandelen en of het een reëel gezondheidsvoordeel oplevert.
Oké, hoe zit het dan in Europa en het Verenigd Koninkrijk? Welnu, er zijn 2 systemen binnen de EMEA die farmaceutische bedrijven kunnen gebruiken om medicijnen te licenseren.
De eerste wordt het 'gecentraliseerde systeem' genoemd. Alle medicijnen voor aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen of diabetes moeten op deze manier worden gelicentieerd. De commissie die geneesmiddelen voor menselijk gebruik (het CPMP) beoordeelt, beoordeelt de aanvraag en beveelt vervolgens aan of een medicijn 'handelsvergunning' (een vergunning) moet hebben of niet.
De andere is het 'gedecentraliseerde (of wederzijdse herkenning) systeem'. Eén lidstaat beoordeelt de aanvraag (dit is de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten in het Verenigd Koninkrijk of MHRA). Als ze aanbevelen dat het medicijn in licentie wordt gegeven, zijn de andere lidstaten het er mee eens ('wederzijds erkennen' de geneesmiddelenvergunning) of bezwaar maken. Als iedereen het erover eens is, krijgt het medicijn goedkeuring voor het in de handel brengen. Als iemand bezwaar maakt, zal het CPMP ingrijpen en beslissen. Ze adviseren de EU-commissie dan of ze het medicijn mogen gebruiken of niet.
Zodra een geneesmiddel een EU-handelsvergunning heeft, is het 'gelicentieerd', 'geregistreerd' of 'goedgekeurd'. Al deze termen betekenen hetzelfde. Dit betekent dat het bedrijf het medicijn in elk EU-land op de markt kan brengen, maar dat hoeft niet. Om de een of andere reden kunnen ze ervoor kiezen het medicijn in sommige landen op de markt te brengen, maar niet in andere.
Wanneer een medicijn een handelsvergunning heeft, is het niet meteen beschikbaar. Het bedrijf moet eerst een aanvraag indienen om zijn product in elk afzonderlijk land op de markt te brengen. In het VK zullen ze van toepassing zijn op de MHRA. Wanneer deze laatste kleine stap is voltooid, wordt het product 'gelanceerd' en kunnen artsen het voorschrijven.
Bronnen: Health Affairs, Cancer Research UK en U.S. Food and Drug Administration
Geschreven door Sy Kraft

Bloedonderzoek in een vroeg stadium Borstkanker kan terugkeer en overleving voorspellen

Het testen van het bloed van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium op circulerende tumorcellen (CTC's) kan hun kans op herhaling en overleving voorspellen en helpen identificeren welke extra behandeling nodig kan hebben, volgens een nieuwe studie die op woensdag is gepubliceerd. De bevindingen moeten echter worden bevestigd door grotere onderzoeken voordat een dergelijke methode kan worden overwogen voor klinisch gebruik.

(Health)

Judge wijst Human Embryonic Stem Cell Research Legal Challenge to Funding af

De Amerikaanse districtsrechter Royce Lamberth verwierp een juridische uitdaging voor financiering door de NIH (National Institutes of Health) voor onderzoek met menselijke embryonale stamcellen. De rechter handhaafde de wetgeving van de federale overheid - dit wordt gezien als een overwinning voor de regering-Obama. Een jaar geleden stopte rechter Royce Lamberth met de financiering van onderzoek met menselijke embryonale stamcellen, dat vervolgens werd teruggedraaid door een U.

(Health)