Trastuzumab Emtansine (T-DM1) verbetert aanzienlijk de overlevingskansen van borstkanker

Het onderzoeksgeneesmiddel, Trastuzumab Emtansine (T-DM1), verbetert de overleving van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker "significant", Genentech Inc. kondigde vandaag aan toen het hoogtepunten publiceerde van haar Fase III EMILIA-studieresultaten. T-DM1 werd vergeleken met combinatietherapie met lapatinib en Xeloda (capecitabine). De EMILIA-studie heeft beide co-primaire eindpunten bereikt: progressievrije overleving en significante verbeteringen in de algehele overleving, voegde het bedrijf eraan toe.
Genentech, gevestigd in Californië, VS, maakt deel uit van de Roche Group. Beide bedrijven hebben aangekondigd dat volledige studiegegevens binnenkort op een medische vergadering zullen worden gepresenteerd.
Een BLA (Biologics Licence Application) is door Genentech aan de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voorgelegd. Roche zegt dat het binnenkort hetzelfde zal doen met EMA (het Europees Geneesmiddelenbureau).
Hal Barron, MD, chief medical officer en hoofd, Global Product Development, zei:

"We zijn enorm verheugd om aan te kondigen dat mensen die behandeld werden met trastuzumab-emtansine significant langer overleefden dan degenen die een standaardoptie ontvingen voor deze agressieve geavanceerde borstkanker.We geloven dat antilichaam-medicijn-conjugaten het potentieel hebben om de toekomstige behandeling van kanker te veranderen, en we kijken ernaar uit om met regulerende instanties samen te werken in de hoop een nieuwe potentiële behandeloptie te introduceren voor mensen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker. "

Proefdeelnemers in de lapatinib- en Xeloda-arm van het onderzoek kunnen overschakelen op trastuzumab-emtansine als zij dat willen. Genentech zegt dat er plannen zijn om een ??EAP (Expanded Access Progam) in de VS te starten, zodat patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker onder bepaalde omstandigheden mogelijk toegang hebben tot het geneesmiddel voordat het uiteindelijk wordt goedgekeurd.
Trastuzumab-emtansine, een antilichaam-medicijn-conjugaat, is door Genentech onderzocht voor patiënten met HER2-positieve kankers. Het is een combinatie van de chemotherapie DM1 en antilichaam trastuzumab; een stabiele linker werd gebruikt om de twee samen te hechten.
Wetenschappers ontwikkelden trastuzumab-emtansine om HER2-signalering te richten en te remmen, en om de DM1-chemotherapie direct in de HER2-positieve kankercellen af ??te leveren.
Genentech zegt dat zijn wetenschappers de HER2-route al meer dan dertig jaar onderzoeken. Het bedrijf zegt: "De ontwikkeling van HER2-gerichte therapieën is een van de eerste succesvolle voorbeelden van gepersonaliseerde gezondheidszorg".

De EMILIA-studie

Dit is een Fase III, open label, gerandomiseerde studie waarin trastuzumab-emtansine alleen wordt vergeleken met een lapatinib / Xeloda-combinatie. Alle 911 deelnemers hebben HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Ze hadden al Herceptin en een op traxane gebaseerde chemotherapie gekregen.
EMILIA heeft twee (co-primaire) eindpunten: 1. Progressievrije overleving en 2. Totale overleving. Andere eindpunten omvatten kwaliteit van leven, overlevingspercentages van één / twee jaar, veiligheidsprofiel, reactietijd en objectieve respons.
Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij volwassen vrouwen. Bij 229.000 patiënten zal in 2012 de diagnose kanker worden gesteld en zullen er 40.000 aan sterven, aldus de American Cancer Society.
Hogere niveaus van HER2 ( HUman Epidermale groeifactor Receptor 2) zijn aanwezig op het oppervlak van de tumorcellen bij patiënten met HER2-positieve borstkanker.
Ongeveer 1 op de 4 gevallen van borstkanker is van het HER2-positieve type.
Roche, een belangrijke speler op de markt voor geneesmiddelen tegen kanker, is op zoek naar een vervanger voor Herceptin, het derde best verkopende medicijn. In 2015 zal Herceptin te maken krijgen met concurrentie van generieke biosimilar-makers. Het bedrijf hoopt dat T-DM1 de verwachte daling van de verkoop van Herceptin in 2015 zal goedmaken.
Geschreven door Christian Nordvist