Twee Takeda Diabetes Drugstoepassingen, FDA vraagt ??voor meer info

Takeda zegt dat het een volledige antwoordbrief van de FDA heeft ontvangen met betrekking tot NDA's (nieuwe geneesmiddeltoepassingen) voor alogliptine en vaste-dosis-combinatie alogliptine en pioglitazon - beide diabetes type 2-onderzoekstherapieën. Takeda zegt dat het onlangs de FDA (Food and Drug Administration) postmarketinggegevens heeft verstrekt van markten buiten de VS. Takeda is van mening dat het de aanvullende informatie uit post-marketinggegevens van niet-VS-markten kan bieden, evenals bevindingen uit zijn huidige klinische proefprogramma.
Thomas Harris, vice-president, regulatory affairs, Takeda Global Research & Development Center, Inc., zei:

"We zullen onmiddellijk een vergadering met de FDA aanvragen om de juiste volgende stappen te bepalen en streven ernaar om onopgeloste problemen aan te pakken." We blijven vertrouwen hebben in het voordeel dat alogliptine zal opleveren voor patiënten met diabetes type 2 in de VS, indien goedgekeurd.
Takeda heeft de afgelopen 20 jaar een sterke basis gebouwd en een sterke focus op diabetes gehouden en we zullen blijven investeren in de ontwikkeling van een breed scala aan innovatieve producten voor de groeiende type 2 diabetespopulatie. "

Wat is Alogliptin?

Alogliptine is een DPP-4i (selectieve dipeptidyl peptidase IV-remmer). Het is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2 in de VS, naast lichaamsbeweging en voeding.
Alogliptine vertraagt ??de inactivatie van GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic peptide). GLP-1 en GIP zijn incretin hormonen die betrokken zijn bij het reguleren van de bloedglucosewaarden.
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met alogliptine, volgens een fase 3-programma, zijn onder meer infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, urineweginfectie en nasofaryngitis.

pioglitazon

Geneesmiddelen die pioglitazon bevatten, zijn sinds 1999 in de Verenigde Staten beschikbaar voor behandeling met diabetes type 2, naast lichaamsbeweging en voeding.
In een online communiqué schreef Takeda:

"De FDC (vaste dosiscombinatie) alogliptine en pioglitazon combineren twee complementaire agentia met verschillende werkingsmechanismen en indien goedgekeurd, zal dit de eerste type 2 diabetes behandelingsoptie in de VS zijn die zowel een DPP-4i als het thiazolidinedion (TZD) omvat pioglitazon in een enkele tablet. "

Bijwerkingen die verband houden met gelijktijdige toediening van alogliptine en pioglitazon omvatten influenza, urineweginfectie, rugpijn en nasofaryngitis.
Volgens de Wall Street Journal, de aandelen van Furiex Pharmaceuticals Inc. daalden met 26%. Furiex is partnerontwikkelaar van geneesmiddelen met Takeda.
Geschreven door Christian Nordqvist