AstraZeneca Brilinta Blood Thinner FDA goedgekeurd; Boxed Warning

In een langverwachte goedkeuring heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration Pharma gigant AstraZeneca's Brilinta (ticagrelor) goedgekeurd, die het bloed dunner maakt met de bedoeling om patiënten met acute coronaire syndromen te helpen, om hun kansen op een hartaanval en de dood te verminderen.
Dr. Norman Stockbridge, directeur van de afdeling Cardiovasculaire en nierproducten in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA verklaarde:

"In klinische studies was Brilinta effectiever dan Plavix bij het voorkomen van hartaanvallen en overlijden, maar dat voordeel werd gezien met onderhoudsdoses aspirine van 75 tot 100 milligram eenmaal daags."

Dit betekent dat Brilinta tweemaal moet worden ingenomen in plaats van eenmaal per dag, wat een nadeel is met betrekking tot therapietrouw, maar de effecten ervan zijn sneller omkeerbaar, wat handig kan zijn voor de operatie of als er bijwerkingen optreden. De beslissing van het bureau komt nadat uit een aantal studies is gebleken dat Brilinta goed presteerde in vergelijking met de standaard bloedverdunner die nu in gebruik is, Plavix (clopidogrel), geproduceerd door Bristol Meyers Squibb in samenwerking met Sanofi Aventis.

Hartpatiënten die Brilinta gebruikten met een lage dosis aspirine (minder dan 300 milligram) hadden minder cardiovasculaire complicaties dan degenen die Plavix gebruikten plus een lage dosis aspirine. Dit heeft geleid tot een 'boxed warning' van de FDA, wat betekent dat medische onderzoeken aangeven dat het medicijn een aanzienlijk risico op ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen met zich meebrengt. De Amerikaanse Food and Drug Administration kan een farmaceutisch bedrijf verplichten om een ??black box-waarschuwing te plaatsen op de etikettering van een voorgeschreven medicijn, of in de literatuur waarin dit wordt beschreven. Het is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist.
Deze waarschuwing vormt echter geen fatale omstandigheden. Er staat alleen dat het voordeel van Brilinta is verdwenen toen hogere doses aspirine werden gebruikt. Het gebruik van het medicijn samen met dagelijkse doses aspirine van meer dan 100 milligram zou de effectiviteit kunnen verminderen. De FDA geeft ook de opdracht dat AstraZeneca "educatieve hulp biedt aan artsen om hen te waarschuwen voor het risico van het gebruik van hogere doses aspirine."

De FDA merkt op dat Brilinta de kans op bloedingen kan verhogen. Volgens het bureau waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Brilinta werden gezien bloeding en / of kortademigheid.
Dr. Jeffrey S. Berger, een assistent-professor in de geneeskunde en directeur van cardiovasculaire trombose in NYU Langone Medical Center in New York City, zei op een persconferentie van de American Heart Association:

"De studie benadrukt dat als men ervoor kiest om ticagrelor te gebruiken bij patiënten met acute coronaire syndromen, het logisch zou zijn om aspirine 81 milligram per dag (en niet 325 mg per dag) te gebruiken. Er is weinig reden om ooit aspirine 325 mg te gebruiken behalve in de acute instelling van een hartaanval of beroerte Een hogere dosis aspirine (325 mg versus 81 mg) verhoogt het risico op bloeding zonder de werkzaamheid van het geneesmiddel te vergroten. "

Bron: de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenadministratie
Geschreven door Sy Kraft