ADUSAVE (loxapine) Inhalatiepoeder goedgekeurd voor schizofrenie of bipolaire agitatie

ADASUVE (loxapine) Inhalatiepoeder is zojuist door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de acute behandeling van agitatie als gevolg van schizofrenie of bipolaire I-stoornis. Ze verwachten dat de behandeling rond het derde kwartaal van 2013 beschikbaar zal zijn.
Acute agitatie is een van de meest ernstige symptomen van stoornissen voor aandoeningen als schizofrenie en bipolair, en omvat spanning, vijandigheid en prikkelbaarheid. Deze psychiatrische stoornissen komen redelijk vaak voor, met ongeveer 2,4 miljoen mensen in de Verenigde Staten die getroffen zijn door schizofrenie en 5,7 miljoen door een bipolaire aandoening. Er wordt voorspeld dat ongeveer 9 op de 10 mensen met deze stoornissen minstens één keer agitatie ondergaat.
De behandeling maakt gebruik van het Staccato toedieningssysteem dat is ontwikkeld door Alexza Pharmaceuticals, Inc. om het antipsychoticum Ioxapine in de longen af ??te geven, dat vervolgens snel door het lichaam wordt opgenomen. Als de eerste niet-injecteerbare vorm van therapie voor het verlichten van symptomen van agitatie, vertegenwoordigt ADUSAVE een niet-dwingende behandeling die de symptomen van veel patiënten met agitatie snel zal verminderen.
Thomas B. King, president en CEO van Alexza, zei:

"De goedkeuring van ADASUVE is een belangrijke gebeurtenis bij de behandeling van agitatie ADASUVE is de eerste goedgekeurde niet-injecteerbare therapie voor de acute behandeling van agitatie bij volwassenen met schizofrenie en bipolaire I-stoornis, zoals opgemerkt in de consensusrichtsnoeren voor beste praktijken in de Evaluatie en behandeling van agitatie, wij geloven dat het vermogen om medicijnen snel en niet-invasief af te leveren belangrijk zal zijn voor patiënten en de professionals die voor hen zorgen.Dit is een mijlpaal voor Alexza en we zijn trots op onze prestaties bij het ontwikkelen van dit unieke artikel. "

De goedkeuringsbeslissing van de FDA was gebaseerd op resultaten van de uitvoering van het geneesmiddel in klinische onderzoeken. Er zijn twee fase 3 klinische onderzoeken uitgevoerd met in totaal 1.600 patiënten die ADASUVE of placebo gebruikten. De eerste fase 3 klinische studie concentreerde zich uitsluitend op schizofrene patiënten, terwijl de tweede studie zich richtte op bipolaire patiënten. Zij vonden dat een dosis van 10 mg ADASUVE statistisch gezien veel beter was in het verminderen van symptomen van agitatie in vergelijking met placebo, waarbij de symptomen van agitatie drastisch daalden na slechts 10 minuten na inname van de dosis van 10 mg ADUSAVE.
Volgens een hoofdonderzoeker in de ADASUVE klinische onderzoeken, Michael Lesem, MD, Executive Medical Director, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"De gegevens die we hebben gezien van de ADASUVE fase 3-klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis zijn overtuigend.Ik geloof dat ADASUVE een belangrijke nieuwe en hoognodige therapeutische optie is bij het behandelen van agitatiepatiënten die baat hebben bij een niet-dwingend therapeutisch middel interventie die snel werkt om hun symptomen te verlichten. "

Opgemerkt moet worden dat patiënten met astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) die ADASUVE gebruikten een hoger risico op bronchospasme hadden. De aandoening veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen en kan uiteindelijk leiden tot ademstilstand of ademhalingsaandoeningen. Om deze reden zal de toediening van het medicijn worden gecontroleerd door de ADASUVE Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (ADASUVE REMS).
Geschreven door Joseph Nordqvist