Amerikaanse, Europese en Australische regelgevende agentschappen voor drugsverslaving Verhogen van samenwerking

Vandaag zijn twee rapporten vrijgegeven door de FDA (VS), EMEA (Europa) en TGA (Australië), die verslag deden van twee proefprogramma's om de internationale samenwerking op het gebied van regelgeving uit te breiden, zodat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen wereldwijd kunnen worden gewaarborgd.
Good Clinical Practice (GCP) -initiatief - het rapport verklaart de mate van informatie-uitwisseling en samenwerking bij inspecties van klinische proeven. De FDA (Food and Drug Administration) en EMA (European Medicines Agency) hebben meer dan 250 documenten met betrekking tot 54 verschillende medicijnen uitgewisseld. Samen hebben de twee agentschappen 13 klinische proefinspecties georganiseerd.
De agentschappen zeggen dat dit een voorbeeld is van een beter en efficiënter gebruik van eindige hulpbronnen, verbeterde inspectiedekking en een beter inzicht in hoe de andere agentschappen werken.
In een communiqué schreef de FDA:

"Het laat zien hoe de agentschappen kunnen samenwerken om de bescherming van mensen te verbeteren en de integriteit van de ingediende gegevens beter te waarborgen als basis voor goedkeuring door geneesmiddelen."

Active Pharmaceutical Ingredients-initiatief - het rapport legt uit hoe succesvol het delen van informatie is geweest tussen EMA, TGA (Therapeutic Goods Administration, Australië), FDA, Ierland, Italië, het VK, Frankrijk, Duitsland en EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg).

Tijdens de proefperiode van twee jaar deelden medewerkers hun surveillancelijsten en identificeerden 97 sites die ze allemaal gemeen hadden. Dit leidde tot de uitwisseling van bijna 100 inspectierapporten en 9 gezamenlijke inspecties.
De FDA zegt dat het die rapporten heeft gebruikt om te beslissen of ze haar eigen inspecties moeten uitstellen of doorgaan. Meer producten werden verboden om te worden geïmporteerd in de VS nadat de FDA negatieve gegevens had ontvangen van Europese inspecteurs.
Deborah M. Autor, FDA-plaatsvervangend commissaris voor Global Regulatory Operations and Policy, zei:

"Het is absoluut noodzakelijk dat de FDA nauw samenwerkt met zijn tegenhangers om de veiligheid en kwaliteit van producten en de integriteit van klinische proeven te waarborgen.We kunnen het niet alleen doen.We zijn onze Europese en Australische collega's dankbaar voor hun bereidheid om met ons samen te werken in deze pilots De pilots zijn belangrijke opstapjes naar verdere mondiale samenwerking op het gebied van regelgeving. "

De FDA zegt dat deze pilootprogramma's deel uitmaken van haar wereldwijde strategie om ervoor te zorgen dat geïmporteerde producten veilig zijn en van de hoogste kwaliteit. Het aantal door de FDA georganiseerde inspecties van de farmaceutische industrie is tussen 2007 en 2009 met 27% gegroeid. De FDA heeft nu kantoren in China en India.

In een communiqué schreef het Europees Geneesmiddelenbureau:

"Beide pilots omvatten de uitwisseling van aanzienlijke hoeveelheden informatie en het opzetten van gezamenlijke inspecties door de agentschappen, wat leidde tot meer begrip tussen de agentschappen en een groter aantal inspecties van waarde voor meer dan één autoriteit.
Op basis van de positieve ervaringen in de twee pilots hebben de agentschappen afgesproken om door te gaan met hun samenwerking op het gebied van inspecties, rekening houdend met de ervaringen en geleerde lessen tijdens de pilootfasen. "

Geschreven door Christian Nordqvist