Bisfosfonaten - Nieuwe labeldata voor langdurig gebruik Aanbevolen door FDA-adviespanel

Bisfosfonaten, medicijnen voor de behandeling en preventie van osteoporose en andere botaandoeningen, zouden aanvullende gegevens moeten hebben over hun etiketten over de duur van de behandeling, een adviescommissie van de FDA voor geneesmiddelen voor reproductieve gezondheid en het Raadgevend Comité voor geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer (het panel). Het panel ging echter niet zover dat het adviseerde om specifieke tijdslimieten op te nemen. Ongeveer 5 miljoen Amerikanen vullen jaarlijks bisfosfonaatvoorschriften en omvatten merknamen als Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel en Aclasta.
De vergadering over bisfosfonaten werd bijeengeroepen in Adelphi, Maryland, als antwoord op de groeiende bezorgdheid over het langdurig gebruik van deze medicijnen - wanneer patiënten langer dan drie tot vijf jaar met hen werken. De FDA had meldingen ontvangen van botsterfte - osteonecrose - van de kaak, evenals ongewone botbreuken in het dijbeen (femur) bij vrouwen die al een aantal jaar op bisfosfonaten zaten.
Volgens sommige recente onderzoeken kunnen vrouwen nog enkele jaren baat hebben bij de effecten van bisfosfonaten nadat ze zijn gestopt, omdat het werkzame bestanddeel jarenlang in het bot blijft.
Het panel stemde tussen 17 en 6 in het voordeel van het aanbevelen van extra etiketteringsgegevens over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de medicijnen.
De FDA (Food and Drug Administration) gaat meestal samen met de aanbevelingen van het panel, maar dat hoeft niet.
De FDA kondigde op 7 september aan in een voorlopige review van de medicijnen die "(ongewone fracturen) lijken een sterke associatie te hebben met bisfosfonaten, hoewel de causaliteit niet is vastgesteld Er bestaat geen overeenstemming over de mate waarin cumulatief gebruik van bisfosfonaten het risico op atypische fracturen verhoogt."
FDA-onderzoekers concludeerden dat er geen duidelijk bewijs is van voordeel of schade voor vrouwen die gedurende meer dan vijf jaar bisfosfonaten blijven gebruiken, en "geen subgroep van patiënten met een duidelijk en consistent verminderd fractuurrisico."
Het huidige label geeft aan dat alle klinische gegevens van klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van bisfosfonaten gebaseerd zijn op een tot vier jaar gebruik, afhankelijk van de medicatie, en dat nog niemand weet wat de optimale gebruiksduur is.
Panelleden zeiden dat het van tevoren moeilijk is om te weten welke patiënten baat kunnen hebben bij langdurig gebruik van bisfosfonaten.
De meerderheid van de patiënten die het panel een toelichting gaven met betrekking tot hun ongebruikelijke femurfracturen, zei dat ze in de jaren vijftig of zestig begonnen waren met bisfosfonaten. Sommigen zeiden dat ze werden behandeld voor osteopenie, wat betekent dat ze aan het begin van de behandeling geen osteoporose hadden, maar dat hun botdichtheid lager was dan zou moeten.
Panellid, Lewis Nelson, directeur van het fellowshipprogramma voor medische toxicologie aan de New York University, zei dat het bijgewerkte etiket voor de geneesmiddelen duidelijk moet aangeven dat de werkzaamheid na verloop van tijd, mogelijk vijf jaar, afneemt.
De FDA zei dat in juli 2011 ook werd gekeken naar tegenstrijdige onderzoeken uit het Verenigd Koninkrijk over bisfosfonaten-pillen, zoals Actonel, Fosamax en Boniva, met betrekking tot het risico van slokdarmkanker.
In 2010 bereikte de wereldwijde verkoop van Actonel $ 1,03 miljard, Bonica $ 975 miljoen, Fosamax $ 926 miljoen en Reclast $ 579 miljoen.

bisfosfonaten

bisfosfonaten, ook gekend als difosfonaten zijn een klasse medicijnen die het verlies van botmassa's voorkomen. Ze worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose en soortgelijke ziekten. Ze staan ??bekend als bisfosfonaten omdat ze twee fosfonaten (PO₃) groepen en hebben een vergelijkbare structuur als pyrofosfaat.

Van hen is aangetoond dat ze het risico op osteoporotische fracturen verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van fracturen, maar bij patiënten met osteoporose zonder eerdere fracturen verminderen ze het fractuurrisico niet.
Osteoblasten creëren bot en osteoclasten vernietigen bot. Homeostase wordt onderhouden door de continue functies van osteoblasten en osteoclasten - bot wordt voortdurend vernietigd en gecreëerd. Bisfosfonaten richten zich op osteoclasten zodat ze celdood ondergaan (apoptose), waardoor de snelheid van botverlies vermindert.
Bisfosfonaten worden gebruikt voor de behandeling en preventie van:

• Botmetastasen (met of zonder hypercalciëmie)
• Multipel myeloom
• Osteitis deformans (de botziekte van Paget)
• Osteogenesis imperfecta
• osteoporose
• Primaire hyperparathyreoïdie
• En sommige andere zwakke botten

Geschreven door Christian Nordqvist