FDA-panel onderschrijft Sapien-hartklep voor niet-operabele patiënten

Een panel van deskundige cardiologen heeft de Sapien transcatheter-hartklep van Edwards Lifesciences goedgekeurd en aanbevolen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het goedkeurt voor de behandeling van bepaalde niet-operabele patiënten met ernstige aortastenose. Het panel drong er ook bij de FDA op aan om een ??beheerd register op te zetten van patiënten die met het apparaat zijn uitgerust.
Het FDA-systeem voor beademingssystemen van het Adviescomité Medische Hulpmiddelen stemde 9 tegen 0 met één onthouding, dat de voordelen van de aorta-hartklep, die via een slagader wordt ingebracht zonder dat een open-hartoperatie nodig is, opwegen tegen de risico's voor patiënten die te zwak om een ??conventionele ventielvervangingsoperatie te hebben, meldt de Associated Press.
Het panel, dat woensdag in Gaithersburg, Maryland bijeenkwam, stemde dat de procedure veilig was (7-3 voor), en effectief (9-1 voor), volgens een rapport van Forbes 'CardioBrief, dat ook suggereert dat het panel was bezorgd dat het apparaat zou kunnen worden gebruikt bij patiënten die niet aan het ideale profiel voldeden, en aan klinieken die onvoldoende ervaring hadden.
Een van de panelleden, Rick Lange, zei dat de commissie er sterk op aandrong dat de FDA vereist dat centra die passen bij de Sapien-hartklep zich in een register bevinden dat alle patiënten bijhoudt die met het apparaat zijn uitgerust. Het register moet worden gecontroleerd door de Society of Thoracic Surgeons (STS) en het American College of Cardiology (ACC), zeiden ze.
Het panel bracht ook behoorlijk wat tijd door met het bekijken van de risico's. Er lijken verschillen te bestaan, gerelateerd aan de proefgegevens van PARTNER B, tussen wat de onderneming dacht dat de risico's waren en wat de FDA-analisten, die de onderzoeksgegevens evalueerden en een paar dagen eerder hun rapport bij de commissie indienden, dachten dat ze dat wel waren. De FDA-recensenten hadden hun bezorgdheid geuit over de veiligheid van de Sapien-hartklep en zeiden dat dit patiënten een hoger risico op een beroerte en andere neurologische effecten zou geven.
Edwards diende in het najaar van 2010 hun premarket-goedkeuring (PMA) in, op basis van gegevens uit het niet-operabele cohort van de PARTNER-studie, waarbij 358 patiënten met ernstige aortastenose werden behandeld met standaard klepvervangingstherapie of de Sapien transcatheterhartklep.
Aortastenose is de plaats waar de klep naar de aorta, de belangrijkste slagader die bloed uit het hart vervoert, defect is. Ongeveer 300.000 mensen in de VS hebben deze aandoening, volgens Edwards Lifesciences.
Het belangrijkste voordeel van de Sapien-klep is dat deze kan worden ingebracht zonder dat een open-hartoperatie nodig is: de chirurg brengt deze in via de dij slagader via een kleine snede in de lies van de patiënt of door een incisie tussen de ribben van de patiënt in de linker ventrikel van het hart.
De voorzitter en CEO van Edwards Lifesciences, Michael A. Mussallem, zei in een verklaring dat ze het panel wilden bedanken voor "hun uitgebreide en doordachte beoordeling", en ook alle deelnemers voor hun deelname aan het proces, en de onderzoekers en hartenteams bij de PARTNER-ziekenhuizen voor hun inzet.
De Sapien-klep kreeg in 2007 de CE-markering voor de Europese markt.
De FDA hoeft de aanbevelingen van zijn adviescomités niet te volgen, maar meestal wel.
Als het FDA-goedkeuring krijgt, zou het Sapien-apparaat de eerste transcatheter-klep zijn die in de VS wordt verkocht, waar de markt naar schatting $ 1,3 miljard zal bedragen tegen 2014, volgens een rapport van Bloomberg Industries.
Bronnen: FDA, marketwire (persbericht), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD

Hoe de handhygiëne de tarieven voor ziekenhuisinfecties beïnvloedt

De Cleanyourhands-campagne werd in januari 2005 gestart voor alle acute NHS-trusts in Engeland en Wales, nadat bezorgdheid was geuit over een hoog niveau van infecties en lage niveaus van handhygiëne. Wereldwijd is de campagne de eerste die op nationaal niveau wordt uitgevoerd. Uit een studie gepubliceerd in BMJ, die samenvalt met de Wereldgezondheidsorganisatie SAVE LIVES: Clean Your Hands-campagne op 5 mei 2012, blijkt dat de campagne een belangrijke rol speelde bij het verlagen van de tarieven van sommige zorginfecties in ziekenhuizen in Engeland en Wales.

(Health)

Licht drinken tijdens de zwangerschap veroorzaakt geen ontwikkelingsproblemen

Licht drinken tijdens de zwangerschap is niet gerelateerd aan nadelige gedrags- of cognitieve effecten tijdens de kindertijd, volgens nieuw onderzoek gepubliceerd in het International Journal of Obstetrics and Gynecology. Om de invloed van licht drinken tijdens de zwangerschap op kinderen te beoordelen, gebruikten de onderzoekers gegevens uit de Millennium Cohort Study, een groot onderzoek onder baby's uitgevoerd in het VK.

(Health)