Problemen geïdentificeerd in New England Compounding Center Facility, zegt FDA

De New England Compounding Center (NECC) -faciliteit heeft problemen met het onderhoud van zijn clean rooms, de Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte gebracht toen het een kopie van het FDA-formulier 483 aan de NECC vrijgaf.
De FDA zegt dat het een aantal "observaties" opsomde, inclusief besmette producten.
FDA-inspecteurs bezochten NECC gedurende een totaal van zeven dagen van 1 tot 26 oktober nadat het bedrijf een steroïde medicatie had teruggeroepen.
De schone kamer is een afgesloten ruimte die geacht wordt een gecontroleerde omgeving te bevatten met minimale niveaus van zwevende deeltjes en oppervlaktecontaminanten. Wanneer steriele geneesmiddelen worden geproduceerd, moet dit in een extreem schone ruimte worden gedaan, zodat er tijdens de verwerking geen microbiële besmetting plaatsvindt. Verwerking in de cleanroom gaat helemaal door met het vullen van het medicijn in de uiteindelijke container.
Het Agentschap zegt dat het schimmel in de NECC vond, die zichtbaar was voor het blote oog. Inspecteurs vonden 83 injectieflacons uit één partij van de besmette steroïde die "groenachtig zwart vreemd materiaal" bevatte.

In een bak met 321 flacons methylprednisolonacetaat vonden inspecteurs witte vezels die er in dobberden. Sommige injectieflacons van dit lot waren al verstuurd naar zorgverleners in de VS.
Nadat de FDA een inspectie heeft uitgevoerd en de onderzoekers van mening zijn dat de voorwaarden en praktijken mogelijk in strijd zijn met de federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica, of aanverwante voorschriften, geeft deze een FDA-formulier 483 uit.
De FDA benadrukt dat de 483 op zich geen FDA-conclusie is dat alles wat in het document wordt vermeld een overtreding van de wet of andere gerelateerde voorschriften is.
Nadat de 483 is vrijgegeven, heeft de FDA:

• Beschouwt de observaties in de 483


• Overweegt een inspectierapport van de vestiging (EIR) dat de FDA-onderzoekers hebben opgesteld


• Overweegt reacties van het bedrijf


• Overweegt andere relevante informatie

De FDA voegde eraan toe dat de inspecteurs het rapport van de inspectierapportering nog niet hebben voltooid en dat de inhoud van de lijst momenteel niet wordt gedeeld.
Na alles in aanmerking te hebben genomen, beslist de FDA of ze al dan niet verdere actie zal ondernemen.
Verscheidene volksgezondheidsautoriteiten houden nauw contact met deze kwestie, waaronder de FDA, CDC (Centres for Disease Control and Prevention), staatspartners en de Massachusetts Board of Registration in Pharmacy.

Achtergrondinformatie - Uitbraak van schimmelmeningitis

In de VS is er op dit moment een uitbraak van schimmelmeningitis bij patiënten die NECC's geconditioneerde conserveringsmiddelvrije injecteerbare steroïde methylprednisolonacetaat (80 mg / ml) hebben gebruikt.
In totaal 338 mensen die de verontreinigde steroïden toegediend kregen die werden gebruikt voor de behandeling van rugpijn, werden geïnfecteerd met schimmelmeningitis, 25 hebben tot nu toe hun leven verloren. Alle bedorven producten kwamen van NECC.

Reuters zei een NECC-vertegenwoordiger die zei: "Ik herinner me dat ik dacht, verkopen we gewoon te veel? Zouden we de verkoop sneller laten groeien dan ons lab aankan?"
Volgens de rekeningen van voormalige NECC-medewerkers, klanten en lokale persrapporten, het bedrijf groeide snel en lijkt snel te hebben doorlopen en de regels voor bereidingspraktijken vrijwel vanaf dag 1 overtreden te hebben. Regelgevers worden beschuldigd van het niet straffen van NECC ondanks herhaalde schendingen van regelgeving.
Op vrijdag bracht NECC de volgende verklaring uit:

"We zullen dit rapport beoordelen en zullen onze samenwerking met de FDA voortzetten.We zullen het bestaande regelgevingsproces volgen en onze opmerkingen aan de FDA geven nadat we voldoende tijd hebben gehad voor een volledige herziening van het rapport."

De gouverneur van Massachusetts, Deval Patrick, heeft aangekondigd dat de overheidsinstanties vanaf nu elk jaar onaangekondigde inspecties uitvoeren bij de meer dan 25 andere bereidingsapotheken in de staat die steriele injecteerbare geneesmiddelen bereiden.
Geschreven door Christian Nordqvist