Stribild HIV-1-infectie goedgekeurd door FDA

Stribild, een medicijn voor de behandeling van HIV-1-infecties bij nog niet eerder behandelde volwassenen, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Stribild is een pil combinatie van vier werkzame bestanddelen - elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg - en wordt eenmaal daags. Behandeling-naïeve patiënten betekent degenen die nog nooit eerder voor een HIV-infectie zijn behandeld.
Wat is het verschil tussen HIV-1 en HIV-2-infectie? - er zijn twee soorten HIV: HIV-1 en HIV-2. Ze worden beide overgedragen via bloed, door seksueel contact of van moeder op kind, en wanneer ze aids veroorzaken, zijn de symptomen niet te onderscheiden. HIV-2 wordt minder gemakkelijk overgedragen. Wereldwijd zijn de meeste hiv-infecties HIV-1. HIV-2 bevindt zich in West-Afrika en wordt bijna nooit ergens anders gezien. Wanneer we het hebben over HIV zonder te specificeren, bedoelen mensen bijna altijd hiv-1.
elvitegravir, een HIV-integrase strengoverdrachtsremmer, werd ontdekt door Japan Tobacco en in licentie gegeven aan Gilead Sciences. Het medicijn interfereert met een enzym dat HIV moet vermenigvuldigen. Dit is de eerste keer dat iets gemaakt door Japan Tobacco is goedgekeurd door de FDA.
Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat was al FDA goedgekeurd voor hiv-behandeling; elvitegravir en cobicistat zijn nieuwe goedkeuringen.
Cobicistat remt een enzym dat sommige hiv-medicijnen afbreekt - het verlengt het effect van elvitegravir - is een farmacokinetische versterker of farmacoversterker.
De emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat combinatie werd in 2004 goedgekeurd en had de merknaam Truvada - blokkeert actie een ander enzym's die HIV-replicatie helpt in het menselijk lichaam. In combinatie bieden deze medicijnen een uitgebreid behandelingsregime voor HIV-geïnfecteerde patiënten.
Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur van het Office of Antimicrobial Products in het Centre for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Door continu onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen, behandeling voor die besmet zijn met HIV is geëvolueerd van multi-pil regimes single-pil regimes. Nieuwe combinatie HIV drugs zoals Stribild helpen behandelingsschema's te vereenvoudigen."

Gilead zegt dat het goedkeuring zoekt voor elvitegravir als een op zichzelf staand medicijn.
FDA-wetenschappers evalueerden twee dubbelblinde klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van Stribild testten, waarbij 1408 met HIV geïnfecteerde volwassenen waren betrokken die nog nooit eerder waren behandeld. De deelnemers werden willekeurig in verschillende groepen geselecteerd, één in de tweede studie kreeg Stribild en de andere Trivada + atazanavir en ritonavir eenmaal daags.
Het hoofddoel van de proeven was om te zien welk percentage deelnemers aan het einde van 48 weken geen meetbare hoeveelheden hiv in hun bloed had.
De proeven toonden aan dat aan het einde van 48 weken:

• 88% en 90% van die in de Stribild-groepen hadden niet-detecteerbare HIV-hoeveelheden in hun bloed


• 84% van de Atripla en 87% van de Truvada + atazanavir- en ritonavirgroepen hadden niet-detecteerbare hoeveelheden HIV

Hoofdonderzoeker van één van de Stribild cruciale studies, Paul Sax, MD, klinisch directeur van de afdeling Infectieziekten in het Brigham en Women's Hospital in Boston, en Professor of Medicine aan de Harvard Medical School, zei:

"In de afgelopen tien jaar, co-geformuleerd HIV-geneesmiddelen hebben vereenvoudigd therapie voor veel patiënten en de kwaliteit van de zorg zijn geworden. De goedkeuring van vandaag van Stribild zullen artsen en hun patiënten een effectieve nieuwe single tablet behandelingsoptie voor individuen starten van HIV-therapie voor de eerste keer ."

Dit is het derde HIV-medicijn voor één tablet dat Gilead heeft ontwikkeld. Atripla, de eerste, werd in 2006 in de Verenigde Staten goedgekeurd, werd de tweede Complera (emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxilfumaraat) in 2011. goedgekeurd Complera is een combinatie van Truvada, een Gilead drug, en rilpivirine, een Janssen medicatie.
Gilead zegt dat marketinggoedkeuringen voor Stribild nog steeds in behandeling zijn in verschillende belangrijke markten, waaronder de Europese Unie, Canada en Australië. Verschillende Indiase productiepartners hebben toestemming gekregen om generieke versies van Stibild te produceren voor meer dan 100 ontwikkelingslanden.

Het Stribild-label draagt ??een Boxed Warning

Stribild's label heeft een Boxed Warning met betrekking tot een opeenhoping van melkzuur in het bloed (melkzuuracidose), evenals ernstige levercomplicaties (hepatomegalie met steatose). Artsen en patiënten worden gewaarschuwd dat beide complicaties levensbedreigend kunnen zijn. Het label voegt eraan toe dat Stribild niet is goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk voor patiënten die Stribild gebruiken - diarree, misselijkheid, verslechterende nierproblemen, immuunreconstitutiesyndroom, verminderde botmineraaldichtheid en vetherverdeling.
Giliead Sciences moet verdere studies uitvoeren om de veiligheid van Stribild bij kinderen en vrouwen te evalueren, evenals mogelijke interacties met andere medicijnen. De FDA vereist ook dat Gilead studies organiseert om te zien hoe resistentie tegen Stribild zich ontwikkelt.
Geschreven door Christian Nordqvist