Xalkori goedgekeurd voor laatstadium longkanker bij patiënten met abnormaal ALK-gen

De Amerikaanse FDA heeft Xalkori (crizotinib) goedgekeurd voor de behandeling van NSCLC in niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellige longkanker) bij patiënten met het abnormale ALK-gen (anaplastisch lymfoomkinase). Patiënten ondergaan een genetische test, bekend als de Vysis ALK Break Apart FISH-sondekit die het abnormale gen detecteert. De FDA heeft deze test ook goedgekeurd.
Het abnormale ALK-gen zorgt ervoor dat kanker zich ontwikkelt en groeit. Ongeveer 1% tot 7% ??van de patiënten met niet-kleincellige longkanker heeft deze genetische afwijking. Ze zijn meestal niet-rokers. Xalkori blokkeert kinasen, soorten eiwitten, waaronder een eiwit dat het abnormale ALK-gen produceert.
Ian Read, president en chief executive officer van Pfizer, zei:

"Al met al is longkanker wereldwijd verantwoordelijk voor meer sterfgevallen dan welk ander type kanker dan ook.XALKORI is een vooruitgang in de behandeling van deze verwoestende ziekte en biedt een nieuwe therapeutische optie voor een subgroep van patiënten met de ziekte. en de kritische focus van het klinisch ontwikkelingsprogramma van XALKORI weerspiegelt de Pfizer-benadering Precision Medicine voor het bevorderen van onze pijplijn en het versterken van onze innovatieve kern om geneesmiddelen te leveren die er het meest toe doen. "

Patiënten nemen Xalkori tweemaal per dag in pilvorm.
Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, zei:

"De goedkeuring van Xalkori met een specifieke test maakt selectie mogelijk van patiënten die eerder geneigd zijn te reageren op het medicijn.Pergerichte therapieën zoals Xalkori zijn belangrijke opties voor de behandeling van patiënten met deze ziekte en kunnen uiteindelijk resulteren in minder bijwerkingen."

De FDA (Food and Drug Administration) beoordeelde twee enkelarmige onderzoeken met 255 patiënten met NSCLC in een latere fase, ze waren allemaal ALK-positief. Vóór de inschrijving werd een monster van het longkankerweefsel van elke patiënt verzameld en getest om te bepalen of het abnormale ALK-gen aanwezig was. Het doel van het onderzoek was het meten van de objectieve respons en het aantal patiënten dat gedeeltelijke of volledige vermindering van kanker ervoer. De meerderheid van hen had al chemotherapie ondergaan.
In de twee studies:

• Onderzoek 1
  Objectief responspercentage - 50%.
  Mediaan reactieduur - 42 weken.
Onderzoek 1
Objectief responspercentage - 61%.
Mediaan responsduur - 48 weken.

Gegevens uit andere onderzoeken werden gebruikt om de Vysis ALK Break Apart FISH-probeset te beoordelen en goed te keuren.
Xalkori onderging een prioriteitsbeoordelingsprogramma door de FDA, wat betekent dat de beoordeling van het medicijn over een periode van zes maanden werd versneld. De prioriteitsbeoordelingsstatus van geneesmiddelen is degene die belangrijke vooruitgang in de behandeling kan bieden of die een behandeling biedt wanneer er geen huidige is.

Zowel Xalkori als de bijbehorende Vysis ALK Break Apart FISH-probekit werden ongeveer vier weken eerder goedgekeurd dan de verwachte einddatum.
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur van het Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation en Safety in het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"De trend in oncologisch onderzoek gaat verder naar gerichte therapieën.Deze test is een voorbeeld van de belangrijke rol die begeleidende diagnostiek speelt bij het bepalen dat de veiligste en meest effectieve behandelingen snel worden toegediend aan patiënten die leven met ernstige en levensbedreigende ziekten."

Xalkori's gemelde bijwerkingen omvatten constipatie, oedeem, braken, diarree, misselijkheid en visusstoornissen. Visusstoornissen kunnen dubbelzien, fotofobie, gezichtsvelddefecten, floaters en wazig zien zijn.
Dr. Paul Bunn, professor in de geneeskunde en de James Dudley-voorzitter in kankeronderzoek aan de Universiteit van Colorado, Denver, zei:

"Door de onderliggende genetische factoren van NSCLC, zoals ALK, echt te begrijpen, kunnen we patiënten selecteren die eerder geneigd zijn te reageren op de behandeling Xalkori biedt een model voor de aanpak van toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen en kankerzorg Xalkori, het eerste nieuwe goedgekeurde geneesmiddel voor longkanker door de FDA in meer dan zes jaar, vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving in de behandeling met NSCLC, waarbij we afstappen van een one-size-fits-all benadering van biomarker-gebaseerde behandelbeslissingen. "

Pfizer Inc., de makers en marketeers van Xalkori, zeggen dat het medicijn onmiddellijk verkrijgbaar is via enkele gespecialiseerde apotheken. Als u Xalkori heeft voorgeschreven, kunt u 1-877-744-5675 bellen voor hulp bij het verkrijgen van het medicijn. Voor meer gegevens over de ALK-test, bel (855) TEST-ALK (837-8255).
Geschreven door Christian Nordqvist