nl.3b-international.com
De problemen van Novartis met de verpakking gaan door
Novartis Consumer Health kondigde eerder vandaag een recall aan van bepaalde OTC-medicijnen die slecht waren verpakt en die mogelijk gebroken of afgebroken pillen hadden, evenals onjuist product dat in flessen met pillen was gemengd. Veeleer verontrustend voor consumenten met risico's van mogelijk verkeerd of overdosis van hun medicijn.
Nu lijken de problemen meer endemisch met de FDA-inspectie van de productiefaciliteit van Novartis, waarbij andere medicijnen worden gevonden die mogelijk tijdens het verpakkingsproces zijn vermengd.
Het komt zelden voor dat farmaceutische fabrikanten problemen hebben met het mengen van drugs, omdat de producten meestal in pillen worden geperst op een speciale machine voor die specifieke batch van het medicijn. Het zou niet echt moeten gebeuren dat verschillende medicijnen ergens bij elkaar in de buurt komen. Niettemin lijken er in de fabriek van Novartis nogal grote procedurele problemen te zijn gerezen.
De producten in de schijnwerpers dit keer zijn opiaatproducten gemaakt voor Endo Pharmaceuticals door Novartis Consumer Health. De FDA werkt nauw samen met beide bedrijven om de problemen op te lossen en ze in de toekomst te voorkomen.
De FDA verstrekt links op haar website om consumenten en behandelaars te helpen identificeren of er een verkeerde pil in hun medicatie zit. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zouden er verstandig aan doen de instructies op de onderstaande links op de voet te volgen, om te bepalen of er een verkeerde pil in een medicijnfles zit. Hoewel het vorige nummer betrekking had op OTC-producten, konden deze krachtige oxymorfonen en oxymorfonen op basis van pijn een ernstige problemen van patiënten veroorzaken als ze ten onrechte werden ingenomen.
Het probleem heeft betrekking op de volgende producten:
- Opana® ER (oxymorphone hydrochloride) tabletten met verlengde afgifte CII
- Opana® (oxymorphone hydrochloride) CII
- Oxymorphone hydrochloride tabletten CII
- PERCOCET® (oxycodon hydrochloride en acetaminophen USP) Tabletten CII
- PERCODAN® (oxycodon hydrochloride en aspirine, USP) Tabletten CII
- ENDOCET® (oxycodon hydrochloride en acetaminophen USP) Tabletten CII
- ENDODAN® (oxycodon hydrochloride en aspirine, USP) Tabletten CII
- MORPHINE SULFATE tabletten met verlengde afgifte CII
- ZYDONE® (hydrocodonbitartraat / acetaminophentabletten, USP) CIII
Visuele gids
Aanvullende informatie is verkrijgbaar bij de FDA en de website van Endo:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm286226.htm
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm286232.htm
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=231492&p=irol-newsArticle&ID=1645894&highlight=
Geschreven door Rupert Shepherd
Gilead's Hepatitis C-medicijn toont belofte in definitieve fase 3-studie
Gildead Sciences heeft zojuist aangekondigd dat het experimentele hepatitis C-medicijn, sofosbuvir genaamd, zijn primaire werkzaamheidseindpunt met succes heeft bereikt in een vierde fase 3-fase-onderzoek genaamd FUSION. Het medicijn, een orale nucleotide-inhibitor van HCV-polymerase, presteerde zeer goed in de testproeven in een laat stadium.
Stribild HIV-1-infectie goedgekeurd door FDA
Stribild, een medicijn voor de behandeling van HIV-1-infecties bij nog niet eerder behandelde volwassenen, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Stribild is een pilcombinatie van vier werkzame bestanddelen - elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg - en wordt eenmaal daags ingenomen.
