EMA begint veiligheidsoverzicht van geneesmiddelen Diane 35

Een veiligheidsoverzicht van het acnemedicijn Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg, ethinylestradiol 35?g) en zijn generieke geneesmiddelen is officieel begonnen.
De beoordeling is gestart door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 4 en 7 februari 2013.
De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen (ANSM) vroeg deze Europese herziening, nadat zij verklaarde dat zij de toestemming om in de komende 3 maanden reclame te maken voor Diane 35 en haar generieke geneesmiddelen voor de behandeling van acne zou schorsen.
Ze kwamen na deze analyse na het analyseren van rapporten uit een periode van 20 jaar ontleend aan de Franse nationale databank voor geneesmiddelenbewaking waaruit bleek dat sommige mensen die Diane 35 en zijn generieke geneesmiddelen gebruikten, ontwikkelden:

• veneuze trombo-embolie - de vorming van bloedstolsels in de aderen
• arteriële trombo-embolie - de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten

Een rapport uit januari van dit jaar zei dat ANSM een onderzoek naar Diane 35 begon nadat vier mensen waren overleden. Experts zeggen dat de sterfgevallen werden geassocieerd met het medicijn en veroorzaakt door trombose.
Sinds enkele jaren zijn deze medicijnen goedgekeurd op het niveau van afzonderlijke EU-lidstaten en worden ze overal in Europa genomen. Elke staat beslist echter onafhankelijk en verschillend over het gebruik ervan.
Ze zijn in verschillende landen goedgekeurd als een vorm van anticonceptie (anticonceptie) voor vrouwen met hormoongerelateerde problemen, zoals:

• acne
• alopecia - haaruitval
• hirsutisme - overmatige groei van het haar op het gezicht

Hoewel Frankrijk het medicijn alleen toestaat om acne te behandelen, identificeerde ANSM "wijdverspreide off-label gebruik als een voorbehoedmiddel".
Wetenschappers zijn zich bewust van het lage risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie met deze medicijnen; het medicijn komt met een geschreven waarschuwing die patiënten en artsen toch waarschuwt.
EMA uitgelegd:

"Europese wetgeving vereist dat er een gecoördineerde Europese aanpak is wanneer een lidstaat regelgevende maatregelen neemt met betrekking tot een geneesmiddel dat in meer dan één land is toegelaten."

Bijgevolg, alle bestaande gegevens over de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen zullen door het PRAC worden beoordeeld, zodat zij een aanbeveling kunnen doen over de vraag of hun vergunningen voor het in de handel brengen moeten blijven zoals ze momenteel zijn, moeten worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Het PRAC neemt de belangen van alle patiënten in de Europese Unie in overweging en verwacht dat hun besluit zal worden genomen tijdens de vergadering van 13-16 mei 2013.
De auteurs concludeerden:

"In afwachting van de uitkomst van de PRAC-evaluatie, worden vrouwen die momenteel Diane 35 of een van zijn generieke geneesmiddelen gebruiken geadviseerd om het geneesmiddel niet te stoppen.Als een vrouw zich zorgen maakt, kan ze deze met haar arts bespreken."

Geschreven door Sarah Glynn